600535 天士力

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公司致力于心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域,利用现代中药、生物药、化学药协同发展优势进行创新药物的战略布局。
公司以复方丹参滴丸带动了养血清脑颗粒(丸)、芪参益气滴丸、注射用益气复脉、注射用丹参多酚酸等系列领先品牌产品,构建了以心脑血管用药为主的现代中药大药体系。心脑血管在研管线覆盖高血脂症、抗血栓、脑卒中、脑卒中 后遗症、心衰、冠心病等适应症,形成贯穿心脑血管疾病预防、治疗及康复各个环节、品类齐全 的产品链,保持在中国心脑血管创新药领域的领先优势。近三年实现芍麻止痉颗粒、坤心宁颗粒 与复方丹参滴丸新增糖尿病视网膜病变适应症三款中药产品获批上市,其中坤心宁是国内唯一有明确循证医学证据、治疗女性更年期肾阴阳两虚证的中药创新药。
天士力生物拥有已上市独家品种注射用重组人尿激酶 原(普佑克)和丰富的后续在研管线,是境内稀有的研产销一体化全产业链生物药商业化平台。 特异性溶栓重磅产品普佑克为中国范围内唯一获批上市的重组人尿激酶原产品。
化学药领域,仿创结合构建多领域领先。帝益药业为化学药研发与生产核心,目前已上市产 品包括抗肿瘤用药、心血管用药、精神类用药及保肝护肝用药等产品系列,其中化学原料药包括 替莫唑胺、氟他胺等 22 个品种,口服固体制剂包括治疗脑胶质瘤的二类新药替莫唑胺胶囊(蒂清) 等多个产品。截至目前,天士力帝益药业已有 17 个品种通过/视同通过一致性评价,其中,赖诺 普利氢氯噻嗪片、右佐匹克隆片、替莫唑胺胶囊、苯扎贝特缓释片、米诺膦酸片、舒必利片、盐 酸苯海索片等 7 个品种为国内首家过评。
公司采用双业态销售模式:一是工业产品的自营销售,即医药工业经营模式;二是第三方产品销售,即医药商业经营模式。
目前公司的医药商业主要为零售连锁业务。零售连锁业务通过向上游的医药工业企业或者医 药经销公司采购药品、医疗器械等,经线上及线下渠道向终端消费者进行零售,通过购销差价获 取利润。线下业务,公司目前在辽宁省、天津市、山东省等区域开办有连锁药店。公司也开展线上零售业务。药店零售主要以销售非处方药为主,常用处方药、医疗器械为辅,兼营中药饮片、 保健食品等。
公司目前目前已拥有涵盖 98 款在研产品的研发管线,包含 41 款 1 类创新药, 36 款处于临床试验阶段,26 款正在临床 II、III 期阶段。
公司采取立足城市、辐射乡村、区域管理、重点突破的营销战略,下设 29 个大区,562 个办 事处,设立产品市场部、医疗事业部和 OTC 与终端事业部,积极响应国家分级诊疗政策,持续加 强终端渠道下沉,多年来形成了覆盖全国各级市场的强大营销网络。
公司现代中药的产品国际化推动了各项业务的国际化。结合国际市场的需求和标准,公司优 化原材料种植、加工、提取、制剂、流通等各个产业环节,按照国际标准管理。
截止2023年底,公司及主要子公司拥有专利 1,161 件,其中发明专利 1,027 件。公司主要产品复方丹参滴丸拥有专利 251 件,养血清脑颗粒 拥有专利 54 件。2023年,研发投入 13.15 亿元,较去年同期增长 29.49%,其中费用化9.17亿元。公司及主要子公司专利申请及授权分别为 44 件及 50 件,其中发明专利新申请及授权分别为 27 件和 37 件。
2023年公司营收情况如图。



2023年抗肿瘤产品收入较去年同期下降 39.67%,主要系蒂清产品自 2022 年 7 月起执行省 际联盟集中带量采购价格所致。
公司产品所需的主要原料药材包括丹参、三七、夏枯草、川芎、地黄、白芍等,主要原材料 近年市场价格波动由上图所示,其中,三七价格有所下滑,公司通过行情低点对三七进行战略储 备,有效控制采购成本。公司主打产品的主要原药材丹参和三七全部通过子公司陕西商洛和云南 三七采购。
附公司2023年年报财务数据。



附录公司主要管线:
心脑血管领域,围绕疾病全生命周期布局产品:公司贯穿心脑血管疾病预防、治疗及康 复等各个环节,在研管线 19 个项目,在中国心脑血管创新药领域一直处于领先地位。在心衰领域, 公司布局了创新中药加参片,是该适应症的首个组分中药产品,目前已进入临床 II 期阶段;芪参 益气滴丸增加舒张型、收缩型慢性心力衰竭 2 个适应症正在开展 II 期临床试验;治疗慢性心力衰 竭的人脐带间充质干细胞注射液 B2278 已获批临床;针对充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾 病所致的水肿患者,公司布局了髓袢利尿剂托拉塞米注射液;用于冠心病心绞痛的注射用尼可地 尔获得药品注册证书。在急性缺血性脑卒中领域,普佑克作为新一代特异性溶栓药物,具备选择 性、快速溶栓的治疗优势,报告期内该产品新适应症急性缺血性脑卒中最新的 IIIc 期验证性试验 已完成全部入组;普佑克临床试验相关论文《急性缺血性卒中发作后 4.5 小时内应用重组人尿激 酶原的疗效和安全性(PROST)试验研究》在国际医学权威期刊 JAMA Network Open 杂志(IF 13.8) 发表:普佑克静脉溶栓治疗发病后 4.5 小时内 AIS 患者的临床试验中,疗效与标准药物治疗相当, 在系统性出血方面普佑克组显著低于标准药物治疗(25.8% vs 42.2%, P < 0.001),显示出普佑克有较好溶栓疗效和安全性;论文《重组人尿激酶原溶栓治疗发病 4.5-6 小时急性缺血性脑卒中的随机、 开放标签、多中心 IIa 期临床试验》在国际医学核心期刊 CNS Drugs 杂志(IF 6)发表:结果显示 应用 35mg 和 50mg 普佑克静脉溶栓治疗发病后 4.5-6 小时内 AIS 患者的临床试验中,两组均显示 较好疗效(90 天 mRS0-1 比例分别为 61.54%和 69.23%),即超过 60%的患者达到 90 天独立生活 能力,较 0-4.5 小时时间窗并未增加死亡率和颅内出血等风险,因此普佑克治疗 4.5-6 小时时间窗 AIS 有效,且安全性良好;由首都医科大学附属北京天坛医院发起的普佑克急性轻型缺血性卒中 (PUMICE)研究,报告期内已完成全部病例入组,该研究的开展将有助于为急性轻型缺血性卒 中静脉溶栓治疗提供新的循证医学证据,并为患者提供新的治疗方案。在急性脑卒中 6 小时后急 性期方面,公司布局了异体来源的脂肪间充质干细胞治疗亚急性期脑卒中项目,正在进行中美双 报的临床前研究。在脑卒中恢复期方面,创新中药中风回语颗粒正在 II 期临床研究入组中。
消化代谢领域,聚焦糖尿病及并发症的治疗:根据代谢类疾病发展演变规律,从早期干 预到中晚期治疗以及并发症的防治,共布局 18 款在研项目。在代谢性疾病领域:公司自主研发的 培重组人成纤维细胞生长因子 21 注射液(B1344)用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)适应症获 得美国 FDA 临床许可,目前 I 期临床试验已完成全部出组;B1344 的 NASH 适应症新获得 CDE 临床试验批准通知书;治疗非酒精性脂肪肝炎的胡黄连总苷胶囊和芪参益气滴丸增加糖尿病肾病 适应症 II 期临床研究入组中;通过合作研发正在开展司美格鲁肽注射液及配套注射笔开发,药械 组合开发具有更高工艺壁垒。在消化系统疾病领域:针对胃肠道等疾病的治疗,拥有多款具有特 色的在研 1 类创新中药,治疗功能性消化不良的连夏消痞颗粒处于 III 期临床,治疗腹泻型肠易激 综合征的肠康颗粒 II 期临床总结中。

肿瘤领域,紧跟前沿技术,全面优化在研管线:公司围绕肿瘤免疫治疗和肿瘤靶向治疗 进行精准布局,不断拓展该领域产品管线,在研项目共计 21 项。在小分子药物领域,1 类创新药 PARP 抑制剂正在开展 II 期临床研究;新增布局了新一代 Wee1 抑制剂 HGC-230。在肿瘤免疫治 疗领域,控股子公司上海赛远生物科技有限公司新一代全人源抗 EGFR 单克隆抗体安美木单抗联 合 PD-1 单抗已完成 IIb 期临床入组,为西妥昔单抗的改良药物,具有优效低毒、长半衰期等优点; 天士力生物从台湾圆祥生命科技股份有限公司(AP Biosciences,Inc.)引进的 PD-L1/VEGF 双抗抗 体产品填补了公司在免疫检查点相关抗体药物的空白,目前正在开展 I 期临床;与北京天坛医院 合作开发 CD44/CD133 双靶点 CAR-T 药物正在开展研究者发起的临床研究;靶向叶酸受体 α 的第 三代抗体偶联药物 Stro-002 已获批国内临床,目前临床 I 期入组中。在无创治疗领域,与 SonaCare 合作成立合资公司,探索以多种创新方式推广高强度聚焦超声技术,用于前列腺良恶性肿瘤等疾 病的治疗,赛耐康中国科创中心与工厂已整体落户绍兴。
中枢神经领域,自主研发并行产品引进,快速补充研发管线:通过自主研发及产品引进, 公司围绕中枢神经领域快速布局。在抑郁领域,公司自主研发的 1.1 类新药 JS1-1-01 中美双报均已获批临床,其中国内正在进行 II 期临床研究;在失眠领域,公司自主研发的 1.1 类创新中药安神滴丸已完成临床 III 期全部入组;在帕金森领域,酒石酸匹莫范色林胶囊正在开展 III 期验证性 临床试验,巴氯芬口服溶液处于申报生产阶段。

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06-12 17:41

看着是什么都好,但要当心雷