前几年打压医药太狠，加上行业本身就处于一个低谷期，国内创新药行业现在是惨之又惨，再加上同质化竞争严重，一个PD1单抗有几十个企业去做，再不出点补救措施，怕是真药丸了。其实去年医保局就有放风——2023年11月采购司副司长翁林佳说：“医保部门正在探索建立药品在不同生命周期下的分阶段价格管理机制。在创新药上市早期，企业面临短期内通过商业化收益收回成本的压力，医保部门更多地关注这些药品的可获得性，并给予合理的价格回报。”这次不仅提出支付端放宽，临床审批、上市等都有一定的放宽。
先说最重要的，支付端。
这次提到重点地区设立专项基金，我估计可能北上广这些比较发达的地方会先推广，具体效果如何还要看能筹集到多少资金，当然这种专项基金相对于医保基金来说肯定是如蚂蚁对大象的，只能作为补充；这次还提到了商业保险覆盖，但是现在信息不开放，商业保险根本没法去精算，这点建议基本没用，而且商业保险都提了多少年了；“允许首发价格参照国际同类药品定价”这条似乎有点作用，但单独拿出来说作用并不大。之前浦东出了个“允许浦东生物医药参考国际同类药物自主定价”，然而，作用不大。
很多人把允许首发价格参照国际同类药品定价看做是超级重点，其实不全对，这条政策只对具备原始创新的药有用，对市面上绝大多数的创新药都没用，这个限制是非常非常非常严格的，严格程度远超你想象。今年2月5日，国家医保局发布了《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》，里面对新药进行量化打分，满分150分，分为三个梯队：90分以上，50~90分，0~50分。
打分表共3部分13组34项评价，药物得分=药学点数（60分）+临床价值点数（60分）+循证证据点数（30分）。
药学中，新机制新靶点的分数最高，有50分，新的先导化合物能得40分，如果只是给药方式改变了，则只有30分；临床价值中，有突破性疗效的给25分，其他的都只给几分；循证证据点数分很低，而且很难得分。
百济神州的泽布替尼那么牛逼，做的是新靶点，都只有50+20+5=75分。可见这个分是多么不好拿，临床价值和循证这块有多么难拿分。而50~90分的药，需要与对照药品做费用比较，即使能获得疗效终点改善程度的加成，如果对照药品大幅降价，其价格难以独善其身，而且，药企在这一分值段必须提交制造成本、期间费用、销售利润、税费和流通环节差价等数据给医保局。50~90分的药，依然受约束很大，换句话说，这个政策对于现在的中国创新药企，没什么作用。
有人说，创新药不进医保不评分不就得了。那么为什么明知道进医保会大幅砍价，创新药还要争着进医保？因为不进医保很多大医院你根本进不去。是，没有政策规定不进医保的药不能进医院，但是问题是还有另外的政策会间接影响非医保药进院——先科普一个概念，药占比：药物费用占整体治疗费用的百分比。政策规定，药品费用在总医疗费用中的占比，不能超过30%，超过会扣钱，所以很多医院都不会去备非医保的药，特别是价格昂贵的进口新药。没进医保的药自主定价，给医生的回扣也更多，所以一些大医院的医生会让你去外面药房自己买，当然处方写的是他的名字。这种购买渠道毕竟是少数，光靠这种渠道，药是做不大的，医保用药才是大多数时候的选择。
药品定价是一个非常非常复杂的事情，不仅要考虑利润回报，还要考虑当地经济发展水平、市场规模、同品类产品、保内品种等等因素，最终目标是要把药以一定的利润卖出去。
总结，支付端没有实质性利好，但是有表示，说明确实对创新药比较重视。
创新药入院，药事会的政策，文件里有一句话叫应配尽配，如果医院没有这个水平，就可以不配，罕见病用药，一个二级医院不可能配，没有医生也没有患者，包括双通道，医保局统计有多少医保定点药店配这个品种。多渠道配备其实也是老生常谈，这些其实也都会提到，后续医疗机构考核机制也是，药品使用比例之前也有考核指标的要求，医院以此为理由会对创新药使用不情不愿，但其实卫健委已经松口了，现在医保局也说可能部分统筹区创新药不纳入 DIP/DRG，统筹区慢慢都已经去探索了。
然后我们说说研发端：
首先是审批流程和沟通时间缩短，制定《创新药重点研发目录》，研发目录内的品种，将临床试验默示许可时限从60日缩短至40日，沟通交流会议等待时间缩短至30日内等。最终算下来，其实也就缩短了10~30天左右，这对真正的首创药来说，意义不是很大。
其次是国际多中心临床结果互认，这个如果真的通过的话，我们可能可以用海外的数据，这样在国内的临床试验周期可以大大缩短。举个例子，如果海外有二期临床的数据，那么只要有人种方面的认证，就可以直接在国内开始三期临床，这样可以缩短几年的时间。
临床研究是研发的限速环节，之前也研究过即使批了，中国除了北上广大医院有能力开临床试验的，医疗实验水平不发达的地区，质量水平上面达不到这个要求，但这里面重点的是伦理的审批。国内是产业上想要对标 FDA，但是很难达到 FDA 的速度质量和水平，FDA他们是收费的，FDA 有四五千人，我们CDE一千人都不到，要推动审评体系现代化的建设，可能是为CDE争取更多的编制，同时开发新工具新方法，15 年到现在已经变革的脚步非常快了，人力资源不足的问题会提出很多新的举措。国内的市场因为医保的大帽子盖在上面，要发展的话要到国际市场真金白银去拼，成为 MNC 以后成为跨国传统的公司，他会面临监管的问题，特别是和美国欧盟建立了常态化的交流机制会提升药监审评的国际化的水平，现在是 FDA 通过就可以认的。
最后说说融资端，考核退出机制，就是要丰富机构的投资渠道和退出渠道，这个对于投一级比较多的企业算个利好，A股里面就泰格医药和药明康德两家投的比较多；鼓励创新药企业在科创板上市，这个这几年确实有做到了，科创板也上市了很多创新药企业。至于让保险金、年金配置创新药就有点难了，就算真配置也不会配置多少，意思意思，毕竟风险太大了，不符合保险金和年金的风格。（公号推送规则改变，只有设置为星标才能接受消息）
总的来说，整个提议对于预期的改善要远大于实质性的改善，但是从这个意见稿和去年的几个意见稿，可以看出高层对于国内创新药产业重视程度越来越高。未来国内创新药企业会逐渐从国谈、集采压价的阴影中走出。
另外整个意见稿都是向新靶点、新机制药物的，因为你只有药学那里拿到50分以上，才有希望得到90分。做FIC药物的企业，还是受益的。
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