近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）开展的HDM1005注射液在健康受试者中的Ia期临床研究在安徽医科大学第二附属医院完成首例受试者入组及给药。
该研究是一项在健康受试者中评价HDM1005注射液单次皮下注射给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床研究。主要目的是评估健康成人受试者单次皮下注射HDM1005注射液后的安全性和耐受性。
HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进胰岛素释放，抑制食欲，发挥显著的改善糖耐量、降糖和减重效果；同时，现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。
围绕GLP-1靶点，公司已构筑了全方位和差异化的产品管线，包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药。公司利拉鲁肽注射液分别获批上市用于治疗成人2型糖尿病、肥胖或体重超重，是公司GLP-1靶点首个上市产品，也是国内首个获批上市的利拉鲁肽生物类似药。公司在研的GLP-1产品中，除双靶点激动剂HDM1005注射液外，口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片已获得中国和美国的IND批准，正在开展临床试验，目前该产品已获得中国Ⅰa期临床数据，中国Ⅰb期临床试验正在进行中，预计于年内启动Ⅱ期临床；司美格鲁肽注射液糖尿病适应症目前已完成临床Ⅲ期受试者入组，预计年内完成Ⅲ期临床；长效FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点激动剂DR10624已经完成了中国Ⅰ期单次给药剂量递增（SAD）研究和新西兰的Ⅰ期SAD研究，正在新西兰开展Ⅰb/Ⅱa期多次给药剂量递增（MAD）试验。
本次HDM1005注射液Ia期临床试验完成首例受试者入组，是该款产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。公司后续将继续全力推进该款产品的临床及注册工作，争取为临床患者提供更多的治疗选择。