2022年3月20日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司美国合作方ImmunoGen, Inc.对外公布了其组织开展的用于治疗卵巢癌的生物制品1类新药Mirvetuximab Soravtansine （IMGN853，以下简称“Mirvetuximab”）美国关键性单臂临床试验（以下简称“SORAYA试验”）的全部研究结果：试验已达到主要研究终点，确认的客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）为32.4%，包括5例完全缓解；更新的中位缓解持续时间（Duration of Response, DOR）为6.9个月，临床试验结果显示其在叶酸受体α（FRα）高表达的铂耐药卵巢癌中具有临床意义的抗肿瘤活性、一致的安全性和良好的耐受性。ImmunoGen预计本月在美国递交Mirvetuximab的生物制品许可申请（BLA）。
Dana-Farber癌症研究所妇科肿瘤部门主任、哈佛医学院医学教授、SORAYA联合主要研究者Ursula Matulonis 博士表示：“铂耐药卵巢癌患者的治疗选择有限，这些与低缓解率和显著毒性有关，Mirvetuximab凭借 32.4% 的客观缓解率，远远超过目前治疗的水平，中位缓解持续时间接近 7 个月，并继续在已接受过贝伐珠单抗治疗的铂耐药患者中显示出令人印象深刻的疗效。SORAYA 试验中表现出的抗肿瘤活性以及一致的安全性和耐受性数据，进一步彰显了 Mirvetuximab的潜力。”
ImmunoGen 高级副总裁兼首席医疗官、医学博士Anna Berkenblit表示：“在经过多线治疗的铂耐药卵巢癌患者人群中，SORAYA的结果与Mirvetuximab以前临床试验的结果非常的一致，其中包括先前使用过贝伐珠单抗的患者人群。基于在 SORAYA 中观察到的令人印象深刻的抗肿瘤活性、缓解持续性和安全性，我们相信 Mirvetuximab 有可能取代单药化疗成为 FRα 高表达铂耐药卵巢癌的标准治疗。”
关于Mirvetuxima
Mirvetuximab为中美华东与ImmunoGen在抗体偶联药物（ADC）领域合作开发的全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC在研药物，用于治疗FRα高表达的铂耐药卵巢癌，属于全球首创产品（First-in-Class），中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。
Mirvetuximab在中国的I期临床试验PK药代研究和中国III期临床试验均完成首例受试者入组及给药，相关临床工作正按计划推进。
除SORAYA试验外，目前Mirvetuximab正在开展国际多中心随机对照Ⅲ期研究MIRASOL，还有多个联合疗法，包括与贝伐珠单抗、卡铂等联合，可以进一步提高卵巢癌的响应率。ImmunoGen预计2022年第三季度可以获得MIRASOL试验的关键数据（top-line data）。
对公司的影响和意义
Mirvetuximab为全球首个FRα靶点ADC药物，是公司肿瘤创新药管线的重点在研产品。此次美国临床试验的积极结果是该款新药研发进程中的又一重要里程碑，有助于推动其美国获批上市进程，对其在中国获批上市也构成积极影响。公司将继续全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作，推动其尽早造福中国卵巢癌患者。
近年来，公司在ADC领域持续加大差异化纵深布局，先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物，孵化了拥有ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物，控股了多抗平台型研发公司道尔生物，与ADC领域全球新兴的科技公司Heidelberg Pharma开展股权投资及产品合作，形成华东医药独有的ADC全球研发生态圈，逐步打造属于华东医药的ADC领域全球一流的自主研发产业平台。
未来，公司将继续加大肿瘤领域ADC药物的布局，针对尚未满足的临床需求，依托公司在ADC领域全球一流的自主研发产业平台，和具有国际领先水平的技术团队，不断开发针对实体瘤和血液瘤领域不同癌种的ADC创新药物，丰富公司肿瘤领域创新产品管线，做强做深ADC领域生态链，最终实现公司在肿瘤治疗领域全球领先的市场竞争力及国际化布局。
肿瘤领域是公司创新研发的核心战略领域之一。目前，通过自主研发及外部合作的驱动模式，公司在肿瘤领域已形成了丰富的产品管线，拥有近十款全球创新药，覆盖实体瘤与血液瘤领域。公司与盛诺基合作市场推广产品——小分子免疫调节国家一类创新药（First-in-Class）“淫羊藿素软胶囊”即将于2022年4月初正式商业化上市销售。