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$精华制药(SZ002349)$ 一、辉瑞新冠病毒治疗药物PAXLOVID篇:1、
一、辉瑞新冠病毒治疗药物PAXLOVID篇:
1、辉瑞特效药要用到利托那韦,辉瑞特效药Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂nirmatrelvir与低剂量利托那韦(Ritonavir)的复方制剂,由300mg(两片150mg片剂)的nirmatrelvir和一片100mg的利托那韦片进行组合给药供新冠患者口服,每日给药2次,持续5天。
所以,利托那韦是辉瑞小分子新冠口服药的组成之一,占Paxlovid片数的1/3,剂量的1/4。而精华制药(截止发文,市值仅151亿,且南通国资委控股)子公司森萱医药(精华制药持股72.31%,截止发文,市值仅100亿)所持要的利托那韦的中间体产量,产能230吨,产量30吨。未来需求400吨以上。占全国产能70%。全球的50%。
2、MPP近期发公告5家中国仿制生产辉瑞药企业之一上海迪赛诺,是精华客户,董秘在互动平台上也公开承认。(辉瑞MPP授权五家包括上海迪赛诺药业,华海药业九洲药业复星医药以及普洛药业,迪赛诺是辉瑞以及默沙东两家新冠药都同时授权的公司,实力极为雄厚!)
而唯一被国家药品监督管理局批准生产利托那韦原料药只有上海迪赛诺。请注意是利托那韦原料药,利托那韦片和利托那韦口服液都是制剂,是下游产品。
所以凯莱英供货 paxlovid所需要的利托那韦,只能由上海迪赛诺提供。11月8日,凯莱英和上海迪赛诺签署合作协议,也佐证了这一判断。
至此,辉瑞paxlovid新冠口服特效药的供应链就很清楚了:

精华制药生产利托那韦中间体-->上海迪赛诺生产利托那韦原料药-->凯莱英paxlovid-->辉瑞
3、港股歌礼制药近日公告宣布5倍扩产,并且于3月1日,宣布新增欧洲八国利托那韦上市许可申请,并且于3月13日,歌礼宣布利托那韦口服片年产能进一步扩大至5.3亿片。随之而来的就是,歌礼股价暴涨,可见资金认可度极高,歌礼是生产利托那韦片剂的,加之歌礼的利托那韦原料药就是迪赛诺供给的,而迪赛诺的原料药是由森萱供给中间体的。
资料显示,歌礼拥有中国唯一通过生物等效性研究获批上市的利托那韦口服片剂。目前国内唯一获批生产利托那韦原料药是上海迪赛诺。唯一获批生产利托那韦片的就是上海宣泰海门药业有限公司(现已更名为:江苏宣泰药业有限公司)。而该片剂的上市许可持有人就是歌礼制药。
歌礼利托那韦片的供应链如下:
精华制药生产利托那韦中间体-->上海迪赛诺-->上海宣泰海门药业有限公司(现已更名为:江苏宣泰药业有限公司)为歌礼代工利托那韦片-->歌礼制药。
逻辑线条:精华(森萱)—迪赛诺——歌礼制药——辉瑞特效药!
4,存在更大的预期。迪赛诺已经实锤,国内批准的其他四仿制药厂都要来采购,加之森萱还有潜在印度客户,印度的仿制药厂也要来采购,供不应求。
5,目前森萱只卖利托那韦中间体,其实也能生产利托那韦原料药,等审批下来了就能自己生产原料药了。
6,辉瑞公司新冠病毒治疗药物PAXLOVID过关已经进入大陆市场,风来了!
二、君实生物新冠特效药VV116篇
国产特效药处于多路线推进中,目前还未获批,作为自主可控的战略物资,存在较大的机会,并且未来国产特效药基于成本优势必定也会出海机会。
下一波医药中的黑马大概率在国产新冠药中诞生,主要是看效果好且有望较早获批上市的国产制剂。目前相对进展较快的特效药有:君实生物的VV116、真实生物的阿兹夫定、舒泰神的BD001。
其中,君实生物已分别开展针对轻中度以及中重度COVID-19患者的国际III期临床试验,在中国药企中君实生物进度最快。 在临床前药效学上,VV116在体内外都展现出显著的抗新冠病毒作用。经过中科院改进,副作用远远胜过基础药瑞德西韦。有机构预计君实生物VV116有望在2022年率先实现上市(近期,君实生物估价走势已经说明了一切)而,君实生物的相关公司,则主要有中间体供应商森萱医药(精华制药子公司)!
公开资料显示,子公司森萱医药生产的二氧六环是国产君实生物新冠特效药的中间体,虽然精华制药在今年1月份表示,目前与君实生物尚无直接业务往来;并表示目前森萱医药该产品的年产能为5000吨。
此前,精华制药明确表示,博腾股份(国内领先的CDMO)是森萱医药的客户,主要采购的便是二氧六环!!
明眼人都知道,在君实生物新冠药物未得到国家药监局公开批复之前,不可能实现量产,所以无直接业务往来是显而易见的,但是间接业务往来呢?包括未来的直接业务往来呢?预期极为强烈!
三、精华制药(森萱医药)的预期差究竟有多大?
此前根据辉瑞财报,2022年计划生产1.2亿个疗程Paxlovid(不包含中国市场)。
辉瑞已经通过MPP组织授权95个国家生产Paxlovid仿制药,考虑95个MPP成员国人口已超过全球总人口的一半,市场需求巨大,其最终授权名单落地,上游中间体产业链即将迎来巨大需求量和利润弹性。
据辉瑞2月8日公布的2021年业绩报告数据显示,辉瑞在2021年实现营收813亿美元,同比大涨92%。其中,口服抗病毒药物Paxlovid在2021年12月22日获得FDA的EUA批准后,已拿下美国政府2000万疗程订单,预计年底将实现1.2亿疗程产能。

天风证券指出,从美国政府新冠药物采购数据可以看出,自新冠口服药上市后,美国政府采购抗体药物数量趋势下降,新冠口服药物采购趋势明显上涨。据各国政府报道,针对辉瑞Paxlovid,美国、英国、日本已分别累计采购2000万、275万、200万疗程;针对默沙东molnupiravir,美国、英国、日本已分别累计采购950万、230万和160万疗程。
在MPP协议之下,以Paxlovid为代表的新冠小分子口服药成为下一个风口。此外,MPP方面表示,制药商可能准备在今年12月前提供第一批Paxlovid药片。知情人士表明,更大的数量可能要到2023年5月才能大规模进入市场。
此外,利托那韦口服片是辉瑞新冠口服药PAXLOVID(300毫克奈玛特韦片+100毫克利托那韦片组合包装)的组成之一,也就是说,利托那韦占辉瑞新冠口服药的数量的1/3,重量的1/4。
截至目前,国内共有四家企业获批生产利托那韦,分别为歌礼药业、上海迪赛诺(精华实锤森萱供货迪赛诺!)、万全万特制药、东阳光药业。加之,歌礼制药公布,已将利托那韦口服片年产能进一步扩大至约5.3亿片,且已通过欧洲代理商向12个欧洲国家递交了利托那韦上市许可申请。
占利托那韦中间体产量全国产能70%。全球的50%垄断性地位的的森萱医药及其母公司精华制药的预期差有多大呢?随着辉瑞特效药的大规模上市及君实特效药的国内上市及国外推广,加之成为日常药品的预期差,下一个扩大版的九安医疗!

全部讨论

2023-01-13 01:22

一年过去了,森萱医药的利托那韦中间体产销没有显著增长啊,说明歌礼和辉瑞并没有从森萱那里采购中间体?

2022-03-21 08:38

下一波黑马- 新冠药中产生

2022-03-20 19:24

对内容准确性不做评论,逻辑链条很赞,这个用心啦👍

2022-03-20 12:33

请教下 利托那韦50 %产能哪看到的