$双鹭药业(SZ002038)$
双鹭来那度胺
多发性骨髓瘤（MM）是一类发病率较高的恶性浆细胞疾病，也是一类不可治愈性慢性疾病，但可通过治疗达到控制疾病的目标，并通过对MM的全程管理实现患者的生存获益。
MM的全程治疗包括诱导治疗、自体干细胞移植（ASCT）或巩固治疗、维持治疗以及复发后再诱导治疗4个阶段。但是目前国内MM治疗方面存在诸多不规范之处，很多MM患者的治疗周期偏短，所以大部分患者最终都会复发，而且复发MM患者合理、有效的治疗也一直是临床工作中的难点。
近年来，有关MM维持治疗的临床研究数据逐渐增多，对于难治/复发MM或初治MM患者而言，维持治疗的价值均得到强化。国际上多项临床研究数据显示，维持治疗将为MM患者带来无进展生存（PFS）获益，显著改善患者生存情况。此外，指南也明确推荐，对于复发MM患者，应尽量延长其治疗时间，进而带来生存获益。
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在欧盟和美国，来那度胺单药治疗为初诊MM患者进行ASCT后的维持治疗指明了方向。IFM 2005-02 和CALGB 100104 临床试验显示，初诊MM患者进行ASCT后使用来那度胺维持治疗直至疾病进展，与安慰剂相比，来那度胺组可显著延长患者的PFS，疾病进展或任何原因导致的死亡风险至少降低50%。
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IFM 2005-02 Updated analysis 结果显示，来那度胺维持治疗组的4年PFS显著高于安慰剂组（43%vs22%；HR0.05；p＜0.001）。同样，在CALGB 100104试验中，来那度胺维持治疗组3年PFS（66%；95% CI 59～73）显著高于安慰机组（39%；95% CI 33–48），且来那度胺组8年OS达到60.9%，安慰剂组为44.6%。与安慰剂组相比，来那度胺维持治疗的PFS获益可见于所有的分层亚组。
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在Myeloma XI 试验中，来那度胺维持治疗组的PFS显著高于未进行维持治疗组（60 vs 28 months；HR 0.46(95% CI 0.36–0.58)；p＜0.0001）。
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IFM0502、CALGB100104以及GIMEMA(RV-MM-PI-209)三项临床试验的Meta分析中共纳入1208名MM患者，其中605名为来那度胺维持治疗组，603名为安慰剂组或观察组，两组mPFS为52.8 vs 23.5months（HR 0.48；95% CI, 0.41 to 0.55）。该荟萃分析显示了来那度胺维持治疗显著的OS获益（p=0.001），且与安慰剂或观察相比，来那度胺维持治疗将死亡风险降低25%。
因此，口服来那度胺对MM患者的维持治疗显示出良好的疗效，PFS和OS均有显著获益，且具有安全性及便捷性的优势，在维持治疗阶段可实现家庭治疗这一目标。
参考文献
1、Attal M, Lauwers-Cances V, Marit G, et al. Lenalidomide maintenance after stem-cell transplantation for multiple myeloma. N Engl J Med.2012; 366(19): 1782-91
2、McCarthy PL, Owzar K, Hofmeister CC, et al. Lenalidomide after stem-cell transplantation for multiple myeloma. N Engl J Med. 2012;366(19):1770–81
3、Kotla V, Goel S, Nischal S, et al. Mechanism of action of lenalidomide in hematological malignancies. J Hematol Oncol.2009
4、Palumbo A, Cavallo F, Gay F, et al. Autologous transplantation and maintenance therapy in multiple myeloma. N Engl J Med. 2014;371(10):895–905.
5、Jackson GH, Davies FE, Pawlyn C, et al. Lenalidomide is a highly effective maintenance therapy in myeloma patients of all ages; results of the phase III myeloma XI study [abstract no. 1143]. Blood. 2016;128(22).
6、McCarthy PL, Holstein SA, Petrucci MT, et al. Lenalidomide maintenance after autologous stem-cell transplantation in newly diagnosed multiple myeloma: a meta-analysis. J Clin Oncol.2017.
（市场部）
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