西南证券-再鼎医药-9688.HK-商业化拐点，多款重磅产品落地在即
2024-07-29
推荐逻辑：1）艾加莫德商业化放量迅速，2024年全年收入有望超7000万美元；2）KarXT精神分裂症适应症有望于2024年在美国获批上市，中国注册性桥接研究预计在2024年完成入组；3）TTFields二线NSCLC适应症有望于2024年美国获批，一线胰腺癌Ⅲ期数据有望读出。艾加莫德商业化兑现，全年收入有望超7000万美元。艾加莫德商业化持续兑现，2023年6月，艾加莫德获国家药监局批准上市，成为国内首个且目前唯一获批的FcRn拮抗剂，并于2023年底顺利纳入国家医保目录。2024年一季度，艾加莫德销售额达1320万美元，全年收入有望超过7000万美元。
KarXT精神分裂症适应症有望于2024年在美国获批上市。KarXT在针对精神分裂症的三项注册性研究中均显示出良好疗效。在NDA中，KarunaTherapeutics向FDA递交了包括三项与安慰剂对照的注册性临床试验研究，分别是EMERGENT-1、EMERGENT-2和EMERGENT-3，三项研究均取得阳性结果，且因治疗相关不良事件导致的试验中止患者比例与安慰剂组相当。鉴于KarXT三项成功的注册性研究，KarXT于9月在美国获批的概率较高。中国注册性桥接研究预计在2024年入组完成。TTFields二线NSCLC适应症有望于2024年美国获批，一线胰腺癌Ⅲ期数据有望读出。Novocure提交的用于二线及以上非小细胞肺癌的上市前批准申请已于2024年1月获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理，LUNAR研究显示，与标准治疗相比，肿瘤电场治疗(TTFields)联合标准治疗的中位总生存期(mOS)有显著统计学意义和临床意义的3个月改善(13.2个月vs.9.9个月)。TTFields联合免疫检查点抑制剂的mOS延长约8个月(从10.8个月延长至18.5个月，具有显著的统计学意义)。