超90%的患者未出现DME！罗氏双抗Vabysmo临床取得积极结果
抗体圈 2024年07月18日
7月17日，罗氏公司公布了RHONE-X 扩展研究的新的四年数据。该研究达到所有主要终点，表明接受Vabysmo® (faricimab)长达四年治疗的糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者耐受性良好。长期研究的探索性结果表明，Vabysmo能够维持患者视力，并延长DME患者的治疗间隔时间。这些数据在瑞典斯德哥尔摩举行的美国视网膜专家协会 (ASRS) 2024 年年会上以最新口头报告的形式进行了介绍。DME是导致糖尿病患者视力丧失的主要原因。RHONE-X研究是DME同类研究中规模最大的研究。
RHONE-X是一项为期两年的多中心延伸研究，旨在评估Vabysmo® (faricimab) 对1474名糖尿病性黄斑水肿患者（已完成两项 III 期研究之一，YOSEMITE (NCT03622580) 或 RHINE (NCT03622593)）的长期安全性和耐受性。在RHONE-X期间，所有参与者均按照个性化的治疗和延长方案接受 Vabysmo 治疗，其中 Vabysmo 治疗间隔时间可根据视网膜液水平和视力延长。探索性分析结果显示，在四年结束时，近 80% 接受 Vabysmo 治疗的参与者将治疗间隔延长至每三或四个月一次。此外，接受 Vabysmo 治疗的患者保持了在初始 III 期研究（YOSEMITE 和 RHINE）期间实现的视力改善和视网膜液干燥。在预先指定的探索性终点中，超过90%接受 Vabysmo 治疗的患者实现了DME消失，DME定义为视网膜中心视野厚度 (CST) 小于325微米。CST是视网膜后部液体引起肿胀的测量指标，CST减少表示视网膜后部积液消失。
Vabysmo是首个获批用于眼部的双特异性抗体。可同时靶向阻断两条致病关键通路——血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子-A（VEGF-A），这两种通路都能破坏血管的稳定性，使血管发生渗漏，增加炎症的发生，从而驱动许多可导致视力丧失的视网膜疾病。通过阻断涉及 Ang-2 和 VEGF-A 的通路，Vabysmo旨在稳定血管。Vabysmo已在全球近100个国家/地区获得批准，包括美国、日本、英国和欧盟，用于治疗新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿患者，并在美国和日本等多个国家/地区获得批准，用于治疗视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿。自2022年罗氏推出Vabysmo以来，Eylea和Vabysmo一直在激烈竞争。此后，再生元和拜耳的Eylea销量首次出现下滑，而Vabysmo仍在上升。