国元国际-康哲药业-0867.HK-创新药即将快速放量，在研管线丰富-240715
2024-07-17
4款创新药进入医保，第5款创新药于今年6月获批上市。3款创新药地西泮鼻喷雾剂、替瑞奇珠单抗注射液、甲氨蝶呤注射液银屑病均全部纳入国家医保目录，第四个创新药蔗糖羟基氧化铁咀嚼片（维福瑞）于24年2月获的授权，为中国首个铁基-非钙磷结合剂，用于控制透析的慢性肾病患者的血清磷水平。这4款新药2024年保守估计贡献4-5个亿元收入。第5款创新药亚甲蓝肠溶缓释片于今年6月获批上市，用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化，成为中国首个口服亚甲蓝肠溶缓释片。公司在近1年的时间内，有5款创新药上市，充分体现公司研发的高效率，这些创新药有望推动业绩快速增长。
创新药管线丰富，芦可替尼快速推进，市场空间大。公司已在全球布局30款以FIC、BIC为主的创新管线，甲氨蝶呤注射液治疗RA已获得受理；另有10余项注册性临床试验有序进行中。芦可替尼乳膏已经开始在博鳌开始使用，在澳门获批上市。公司正在联合博鳌超级医院推动产品的真实世界研究(RWS)，该RWS研究结果将作为产品在中国大陆注册上市的支持证据，这将大大加快芦可替尼的上市推进速度，下半年有望提交NDA，上市进度有望快于市场预期。治疗白癜风市场空间广阔，中国有1400万患者，东南亚650万患者。芦可替尼用于治疗特应性皮炎（AD）的中国III期桥接试验已完成首例受试者给药。中国AD患者约2600万，其中轻中度约2300万。外用药物是AD最基本的治疗方法。传统外用药物如外用糖皮质激素和外用钙调神经酶抑制剂有不良反应或疗效有限，临床亟需新的治疗药物。