西南证券-诺诚健华-9969.HK-商业化渐入佳境，多款药物处于关键性临床
2024-07-13
推荐逻辑：1）商业化渐入佳境，公司2023年收入7.3亿元，随着奥布替尼续约医保，MZL适应症的放量，我们预计公司2024年收入达8.7亿元；2）奥布替尼自免适应症进展顺利，ITP预计2025年提交NDA，SLE处于临床Ⅱ期；3）TYK2抑制剂国内研发第一梯队，且数据良好，BMS预计氘可来昔替尼峰值销售额达40亿美元，Nimbus的zasocitinib以40亿美元首付款授权武田。奥布替尼三项肿瘤适应症落地，自免适应症进展顺利。奥布替尼全面布局血液肿瘤和自身免疫病，共三项血液肿瘤适应症获批上市，其中在MZL适应症，奥布替尼是国内首款获批上市的BTK抑制剂。奥布替尼于2023年底续约医保，MZL适应症纳入医保，有望快速放量。自免适应症上，ITP处于临床Ⅲ期，预计2025年提交NDA。系统性红斑狼疮（SLE）及多发性硬化症（MS）适应症处于临床Ⅱ期。
TYK2抑制剂国内研发第一梯队。公司拥有两款TYK2抑制剂，ICP-332正开发特应性皮炎等免疫炎症性疾病，预计2024年启动Ⅲ期临床。ICP-448是一种有效及高选择性的TYK2变构抑制剂，正在开发银屑病适应症，目前处于临床Ⅱ期。TYK2抑制剂全球研发火热，首款TYK2抑制剂氘可来昔替尼于2022年9月获FDA批准上市，BMS预计氘可来昔替尼峰值销售额达40亿美元。2022年12月，武田与Nimbus达成协议，以40亿美元首付款和60亿美元总金额收购后者全资子公司Nimbus Lakshmi及zasocitinib（TYK2抑制剂）。坦昔妥单抗递交上市申请，有望于2025年上市。坦昔妥单抗/Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，2024年6月，坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治DLBCL的上市申请在中国获受理。针对复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的二线疗法，Tafasitamab的ORR达57.5%，CR达40%，mOS达33.5m，疗效优势明显。