三生制药1类创新药申报上市，针对肾衰竭贫血
医药观澜 2024年07月12日
7月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，三生制药的重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）已提交新药上市申请并获受理。根据三生制药的公开资料，这是其产品长效促红素SSS06。而在今年1月，三生制药已经宣布其长效促红素SSS06的一项用于治疗血液透析的慢性肾衰竭贫血患者的3期临床研究达到了预设主要终点。三生制药在彼时的新闻稿中表示，计划于近期向NMPA递交新药上市申请。
贫血是慢性肾脏病（CKD）的常见并发症。由于内源性促红细胞生成素（EPO）主要在肾脏中产生，慢性肾衰发展过程中肾脏组织逐渐被破坏，导致内源性EPO分泌不足，从而引起肾性贫血。贫血的发生率随肾脏功能的下降而逐渐增加。数据显示，慢性肾脏病患者进入第5期，即终末期肾脏病（ESRD）时，贫血患病率达到98.2%。血液透析的慢性肾衰竭患者肾性贫血的程度直接影响着患者的生存质量和生存率。对于血液透析的慢性肾衰竭患者而言，及时纠正血红蛋白水平，可使患者的生存质量和生理功能得到显著改善。近年来临床数据显示，由于人促红细胞生成素（rHuEPO）半衰期短，给药次数频繁，给患者和医护人员带来不便。因此开发安全、稳定、高效且有更长体内消除半衰期的rHuEPO逐渐成为研究的热点。
根据三生制药此前新闻稿介绍，SSS06是一款高糖基化长效重组蛋白产品，利用基因重组技术对rHuEPO基因进行定位突变，增加了3个N-糖基化位点。改构后的rESP在保留原有生物学活性的基础上具有较长的稳定性和半衰期，能减少用药次数，方便临床使用。三生制药已经完成了"比较重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）与益比奥在血液透析的慢性肾衰竭贫血患者中维持治疗的有效性及安全性的多中心、随机、平行对照3期临床试验"。统计结果显示，试验组（rESP ，QOW给药）与对照组（益比奥，维持筛选期给药剂量与频率）评价期平均血红蛋白浓度相较于基线血红蛋白浓度下降值均值差值及95% CI为-1.87g/L v.s. -1.85g/L，0.122。置信区间下限大于非劣效界值-7.5g/L，非劣效成立。试验组与对照组在不良事件的发生率及严重程度上无明显差异。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，在该研究中，SSS06的用法为静脉注射，每两周一次。