复宏汉霖「斯鲁利单抗」联合疗法III期临床获日本许可
药智头条 2024-07-03
7月2日，复宏汉霖企业官微发布消息称，其自主研发的PD-1抑制剂H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心Ⅲ期研究（即Ⅱ/Ⅲ期国际多中心临床研究ASTRUM-015的Ⅲ期阶段）已获日本药品医疗器械综合机构（PMDA）许可开展。此前，ASTRUM-015研究已启动Ⅲ期临床阶段研究并于中国完成首例受试者给药，该研究全球更多地区的临床注册进程也在高效推进中。结直肠癌（CRC）是全球最常见的恶性肿瘤之一。据WHO数据显示，2022年全球约有超过190万新发病例，死亡病例逾90万例，其中以欧洲和大洋洲的发病率最高。预计到2040年，全球CRC新发病例将增加63%，每年将有320万新发病例并导致每年超过160万患者死亡。根据最新版中国癌症统计报告数据显示，中国的CRC新发和死亡病例在全部恶性肿瘤中分别位居第2和第4位，其中2022年新发病例51.7万，死亡病例24万。
大部分CRC患者在诊断时已发生转移，mCRC肿瘤按照分子表型可划分为dMMR/MSI-H型和pMMR/MSS型，后者占比约95%。目前，mCRC的标准一线治疗方案主要为血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂（如贝伐珠单抗）联用化疗，但持续疗效和预后仍有待进一步改善。研究表明，抗PD-1单抗可为dMMR/MSI-H晚期mCRC患者带来显著生存获益。然而，占比更高的pMMR/MSS型mCRC肿瘤对单药免疫治疗反应率很低，被称为免疫治疗“冷肿瘤”。目前，全球尚无覆盖pMMR/MSS型mCRC患者的一线免疫疗法获批，这一患者群体存在巨大的未满足临床需求。
研究结果显示，H药联合贝伐珠单抗和化疗可改善未经治疗的mCRC患者（含MSS型mCRC患者）的无进展生存期及其他疗效指标，且安全性可控。这些结果支持斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗和化疗作为一种非常有前景的mCRC一线治疗方案。复宏汉霖将持续加速推进该研究，H药有望成为全球首个一线治疗mCRC的抗PD-1单抗，填补一线免疫治疗mCRC的临床空白。