南京正大天晴获批了！$33亿明星产品国产第二家
米内网 2024-07-02
近日，南京正大天晴制药的氯苯唑酸葡胺软胶囊获批，为国产第二家。氯苯唑酸是辉瑞研发的一款罕见病用药，2023年全球销售额超过33亿美元。今年以来，南京正大天晴制药已拿下了4款新品，成绩优异。氯苯唑酸是辉瑞研发的一种口服转甲状腺素蛋白稳定剂，氯苯唑酸葡胺软胶囊用于转甲状腺素蛋白淀粉样变多发性神经病(ATTR-PN)的治疗，氯苯唑酸软胶囊用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）的治疗。近几年，辉瑞的氯苯唑酸系列产品全球销售额保持快速增长态势，2023年超过了33亿美元。
原研的氯苯唑酸葡胺软胶囊和氯苯唑酸软胶囊在2020年进入中国市场，2022-2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，该品种的销售额增长率分别为5831.12%、118.97%，市场潜力不容小觑。齐鲁制药在2023年1月提交氯苯唑酸葡胺软胶囊的4类仿制上市申请，并于2024年6月拿下国内首仿+首家过评；南京正大天晴制药在2023年2月报产，在今年6月底获批，成为了国产第二家。两家企业的获批时间较为接近，最终谁能脱颖而出，有待市场给予验证。
今年以来南京正大天晴制药已有4款新品获批，涉及全身用抗感染药物、杂类、心脑血管系统药物、神经系统药物，其中来特莫韦片为国内首仿、氯苯唑酸葡胺软胶囊为国产第二家，公司的抢仿实力在业界名列前茅。7月2日CDE官网显示，南京正大天晴制药提交了奥贝胆酸片的3类仿制上市申请。奥贝胆酸是一种法尼酯X受体(FXR)激动剂，用于治疗原发性胆汁性胆管炎，目前原研产品暂未进入中国市场，也暂无国产仿制药获批，公司将参与该产品的国内首仿争夺。