石药集团PD-1单抗在中国获批上市
上海市生物医药科技发展中心 2024-07-02
近日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，石药集团巨石生物制药的1类新药恩朗苏拜单抗注射液已在中国获批上市。根据石药集团早前发布的公告，该产品本次获批用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。宫颈癌是全球女性常见癌症，所有女性都有患宫颈癌的风险，但最常确诊于35-44岁的女性。尽管筛查和预防方法的进步已降低了宫颈癌的发病率，但这种疾病仍然影响着世界各地的许多女性。在临床上，复发或转移性宫颈癌患者预后较差，存在很大的未竟需求。已有研究显示，抗PD-1单抗可以为这类患者提供一种新的治疗选择。
公开资料显示，恩朗苏拜单抗注射液（SG001）是尚健生物研发的一款重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物。该产品可以特异性识别PD-1，阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的相互作用，逆转PD-1通路介导的抑制免疫反应，激活机体抗肿瘤免疫反应。据尚健生物官网信息显示，2018年11月，该公司与石药集团达成了恩朗苏拜单抗注射液的联合开发协议。此前，恩朗苏拜单抗已在针对宫颈癌患者开展的1b期研究、关键2期研究中显示出较好的疗效。根据中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授在第三届中国临床肿瘤学会（CSCO）-石药西柏坡肿瘤高峰论坛上的介绍，在这两项研究中，恩朗苏拜单抗经独立影像评估（IRC）的客观缓解率（ORR）分别达到30.2%（13/43）和28.0%（30/107）；并且缓解具备持久性，中位持续缓解时间（DOR）均尚未达到，分别为NR（2.8~NE）、NR（6.41, NE）。