首仿！石药集团「哌柏西利片」获批上市
医药魔方Info 2024-06-29
6月28日，石药集团子公司欧意药业哌柏西利片获国家药监局批准上市，是该药物的首仿。哌柏西利是一款小分子CDK4/6抑制剂，原研公司为辉瑞。哌柏西利胶囊（75/100/125mg）于2015年2月获批上市，而哌柏西利片（75/100/125mg）于2019年11月获批上市，二者共用商品名Ibrance。据辉瑞财报统计，2023年Ibrance的全球销售额为47.53亿美元。
哌柏西利的化合物专利已于2023年1月到期，国内已有13家药企的哌柏西利胶囊仿制药获批上市，包括正大天晴、奥赛康、科伦药业、先声药业、齐鲁制药等公司。布局哌柏西利片剂的药企仅南京正大天晴、齐鲁制药和石药集团3家，目前，南京正大天晴的哌柏西利片剂仿制药申请正在接受药监局审查，齐鲁针对该药物的仿制药上市申请未获得批准。