百济神州「替雷利珠单抗」获批第14项新适应症
医药魔方Info 2024-06-28
6月28日，NMPA官网显示，百济神州的替雷利珠单抗注射液（商品名：百泽安）新适应症上市申请已获批准（受理号：CXSS2300086）。本次获批的新适应症为替雷利珠单抗联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。
2023年5月，百济神州公布一项随机、双盲、安慰剂对照的III期RATIONALE 312研究达到了总生存期（OS）的主要终点：相较于化疗，替雷利珠单抗联合化疗在未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中展现出OS优效性。试验未发现新的安全性警示。
2023世界肺癌大会（WCLC）上，替雷利珠单抗的RATIONALE-312研究结果以口头报告的形式公布。中位随访14.2个月，替雷利珠单抗联合化疗一线治疗广泛期SCLC的中位OS达到了15.5个月，为同类免疫联合化疗一线治疗广泛期SCLC的III期研究相近随访时间取得的最长生存。患者2年OS率达33.2%，3年OS率为25%，四分之一的SCLC患者能够活过3年，刷新了目前免疫联合化疗一线治疗广泛期SCLC III期研究中3年生存记录。
替雷利珠单抗联合化疗组中位PFS为4.8个月，显著降低疾病进展风险37%，1年的PFS率为20.7%，超过五分之一的SCLC患者实现了1年内无进展，达到了对照组的4倍之多（对照组4.5%）。替雷利珠单抗联合化疗组经确认的ORR达到了68.3%，近7成患者可以从替雷利珠单抗+化疗方案中获益，相比对照组有显著提升。今年4月，替雷利珠单抗获NMPA批准第13项新适应症，联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的一线治疗。