君实生物抗PD-1单抗新突破：获批治疗三阴性乳腺癌
药渡 2024-06-27
近日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第十项适应症。此前，特瑞普利单抗已在中国获批9项适应证，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌、小细胞肺癌等适应症。本次新适应症的获批主要基于TORCHLIGHT研究（NCT04085276）的数据结果。TORCHLIGHT研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，由中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长、解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授担任主要研究者，在全国56家中心联合开展。
研究发现，首诊为IV期或已复发转移的TNBC患者，若其PD-L1表达为阳性（CPS值大于等于1），则在接受白蛋白结合型紫杉醇治疗的同时，联合使用特瑞普利单抗，能有效延长其PFS，OS也呈现出积极的改善态势。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。长期以来，晚期三阴性乳腺癌领域一直缺乏有效的治疗手段，此次新适应症的获批是又一次成功尝试，为中国晚期三阴性乳腺癌患者带来了新的希望。希望此次突破能够推动更多前沿治疗策略的临床研究，期待未来为乳腺癌患者带来更丰富、更有效的治疗方案。