广发证券-和黄医药-0013.HK-呋喹替尼欧洲获批，开启新增量空间
2024-06-24
和黄医药宣布武田获得欧盟委员会批准FRUZAQLA？（呋喹替尼）。和黄医药于6月24日宣布其合作伙伴武田取得欧盟委员会批准呋喹替尼作为单药疗法用于治疗既往接受过包括氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、VEGF治疗以及EGFR治疗在内的现有标准治疗，以及曲氟尿苷替匹嘧啶或瑞戈非尼治疗后疾病进展或不耐受的成人转移性结直肠癌患者。
呋喹替尼出海加速，美国和欧洲已经获批，日本上市申请也已提交。根据和黄医药官网披露，23年1月，和黄医药与武田制药子公司达成独家许可协议，武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。和黄医药将获得总额可高达11.3亿美元的付款以及基于净销售额的特许权使用费。根据武田财报，呋喹替尼于23年11月在美国获批，且截至24年3月底销售额已达101亿日元（约为6300万美元）。此外，呋喹替尼在日本的上市申请也已经于23年9月提交。国内结直肠癌商业化进展顺利，胃癌、子宫内膜癌适应症NDA也已提交。根据公司官网，呋喹替尼已于中国上市并于20年1月纳入医保，截至23年年中，国内已有超过8万名结直肠癌患者接受呋喹替尼治疗。此外，呋喹替尼联合紫杉醇二线治疗胃癌、联合信迪利单抗治疗晚期子宫内膜癌的上市申请也分别于23年4月和24年4月获得受理。