百利天恒「注射用 BL-M17D1」I期临床获批
药智头条 2024-06-24
近日，百利天恒发布企业公告消息称，其于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的创新生物药BL-M17D1（ADC）的药物临床试验获得批准。BL-M17D1 是与 BL-B16D1 出自同一新的小分子技术平台、与 BL-B16D1 共享同一新的“连接子+毒素”平台的 ADC 药物，其适应症为晚期实体瘤。根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验，并经 NMPA 批准后方可生产上市。
注射用 BL-M17D1基本情况。受理号：CXSL2400237。通知书编号：2024LP01406。申请事项：境内生产药品注册临床试验。申请人：四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司。结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 4 月 16日受理的注射用 BL-M17D1 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期实体瘤中开展临床研究。