开源证券-和黄医药-0013.HK-公司信息更新报告：呋喹替尼如期在欧盟获批，公司加速迈进全球收获期
2024-06-23
2024年6月22日，和黄医药和武田宣布欧盟委员会已正式批准呋喹替尼上市。欧盟委员会已正式批准Fruzaqla（呋喹替尼）上市。呋喹替尼将作为单药用以治疗既往接受过包括氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子治疗以及抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗在内的现有标准治疗，以及曲氟尿苷替匹嘧啶或瑞戈非尼治疗后疾病进展或不耐受的成人转移性结直肠癌患者。公司核心管线如期获批，我们维持2024-2026年盈利预测，预计归母净利润分别为-6.48/0.18/11.31亿元，PS分别为4.82/3.63/2.92X，维持“买入”评级。
此次获批主要是基于FRESCO-2国际III期和FRESCO中国III期。FRESCO-2研究的数据已在2023年6月发表于《柳叶刀(The Lancet)》。根据国际多中心III期（FRESCO-2）数据，呋喹替尼组患者（461例）的中位无进展生存期为3.7个月，安慰剂组（230例）为1.8个月；呋喹替尼组患者的中位总生存期为7.4个月，安慰剂组为4.8个月。呋喹替尼将患者死亡风险降低34%（HR=0.66），并且在患者中的耐受性普遍良好。
呋喹替尼有望于2024年10月在日本获批，呋喹替尼已进入全球快速放量期。呋喹替尼于2023年11月在美国获批，2023年美国销售额约1500万美元，2024年Q1约5000万美元，增势强劲，全年海外销售额有望超过1.4亿美元。日本有望于2024年10月获批上市。呋喹替尼国内销售依旧处于增长阶段（仅结直肠癌适应症），2L胃癌的上市申请已于2023年4月获CDE受理，有望于2024年Q3落地。
公司2024年下半年有多个重要催化剂，有望逐步兑现。除呋喹替尼外，公司多个管线于2024 H2有重要催化剂。赛沃替尼治疗奥希替尼难治性MET突变NSCLC预计于2024年年底向FDA递交NDA申请。索乐匹尼布治疗免疫性血小板减少症有望于2024年内获批上市，美国有望启动Ib/II期临床。他泽司他治疗滤泡性淋巴瘤预计将于2024年向CDE递交NDA申请。