当K药解锁第40个适应症
药时空 2024-06-23
成为药王后，K药也没有放慢奔跑的脚步。去年销售额250亿美元，同比增长19%；今年一季度销售额达69.47亿美元，同比继续高增长24%。众所周知，K药的增长引擎持续保持强劲，适应症扩充是核心原因。上市10年，其获批的适应症达到了39个。而就在6月17日，FDA批准了K药与化疗联合治疗原发性晚期获复发性子宫内膜癌承认成人患者。这也是K药的第40个适应症。
为了保持增长，让即将到来的专利悬崖，尽可能平缓，默沙东近年来正全力开发K药的潜力，不断探索更多的领域。去年，默沙东研发投资更是达到300亿美元，处于3期的临床管线中，以开发K药联合疗法为主。而按照默沙东的说法，目前有超过1600项试验研究K药在各种癌症和治疗环境中的应用。这意味着，接下来，K药或许还会解锁更多适应症。这不仅会为无数患者继续带去希望，也会为默沙东继续增添动力。
PD-1市场之争，核心在于获批的适应症。尽管上市头几年，K药的适应症布局远不及O药。2016年，O药已经在黑色素瘤、头颈癌、肺癌、肾癌等多个癌种领域获批，而K药仅在黑色素瘤和肺癌两个领域获批。临床方面，O药当时有近20个临床进入三期阶段，K药则只有10个左右，并且大部分速度还要落后于O药。但K药凭借非小细胞癌（NSCLC）一线治疗领域的胜利，完成了对O药的逆袭。随后，更是不断拓展适应症，一步步巩固自己的PD-1之王的地位。截至目前，K药已在美国获批40个适应症，如下图K药说明书所示，覆盖黑色素瘤、肺癌、肝癌、头颈癌等20个癌种，其中包括多个一线治疗。
最新获批的子宫内膜癌适应症，是K药在子宫内膜癌领域获批的第三个适应症。按照默沙东的说法，这也是第一个获FDA批准与化疗联合治疗原发性晚期获复发性子宫内膜癌成人患者的PD-1疗法，无论错配修复状态如何。所谓错配修复是指在含有错配碱基的DNA分子中，使核苷酸序列恢复正常的修复方式，是子宫内膜癌的临床常用检测标志物之一。此次批准主要基于一项III期临床试验（KEYNOTE-868/NRG-GY018）结果，试验的主要终点为无进展生存期（PFS），不管是错配修复缺陷（dMMR）还是错配修复完善（pMMR）人群接受K药在联合紫杉醇和卡铂治疗后与安慰剂相比能显著提高患者PFS。
肺癌，是K药的大本营。正如前文所说，2016年K药靠NSCLC一线治疗领域的胜利，让其完成了对O药的逆袭，从此开启一路飙涨。2018年，K药销售额正式反超O药，K药销售额71.71亿美元，而O药仅有67.35亿美元。K药的强劲增长，正是由肺癌领域贡献，当年肺癌领域的收入占比在70%左右。过去几年，K药的强劲增长也主要由NSCLC这一适应症贡献。其销售额迈过150亿美元大关后，依旧连年保持着16%左右的增长；今年一季度销售额接近70亿美元，增速则达到24%。显然，其增长“引擎”早已不局限于NSCLC。自2021年开始，辅助/新辅助治疗的相关适应症，开始成为K药的新增长引擎。