华源证券-和黄医药-0013.HK-呋喹替尼欧盟获批上市，海外销售持续提速
2024-06-23
和黄医药6月22日宣布武田获得欧盟委员会批准FRUZAQLA(呋喹替尼)上市，单药疗法用于治疗既往接受过包括氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗以及抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗在内的现有标准治疗，以及曲氟尿苷替匹嘧啶或瑞戈非尼治疗后疾病进展或不耐受的成人转移性结直肠癌患者，成为欧盟超过十年来第一个批准用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法（无论生物标志物）。
呋喹替尼疗效优势显著，美国销售势头强劲。FRUZAQLA（呋喹替尼）是一种选择性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。2018年国内获批用于治疗三线结直肠癌，疗效/安全性/价格优势明显，目前国内市占率近50%。海外权益授权武田制药，已于2023年11月获FDA批准上市销售，根据武田公布的数据显示，呋喹替尼在美国市场仅2024年第一季度的销售额已超5000万美元，海外销售势头迅猛。此外，呋喹替尼已于2023年9月向日本医药品和医疗器械局提交上市申请，有望今年下半年在日本获批。结直肠癌是全球第三大常见癌症，在2022年估计有超过190万例新增病例，并造成超过90万人死亡；在欧洲，2022年约有53.8万例新增病例和24.8万例死亡；在美国，2024年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡；在日本，2022年估计有14.6万例新增病例和6万例死亡；海外市场销售空间广阔。
公司未来催化事件密集，创新管线迎来收获期。1）呋喹替尼海外销售有望持续超预期，日本2023年9月已提交上市申请，有望24年下半年获批。2）呋喹替尼国内2L胃癌适应症2023年4月获NMPA受理，预计2024年H2获批，带来新的销售增长动力。3）赛沃替尼（c-MET抑制剂）全球权益授权给阿斯利康，二线MET扩增EGFR-TKI耐药的NSCLC适应症海外预计2024年底向FDA提交上市申请，国内预计2025年底提交上市申请。4）索乐匹尼布（SYK抑制剂）针对二线ITP国内NDA已于2024年1月获受理，有望今年获批；海外正在启动小样本1期临床研究，具备出海潜力。5）索凡替尼针对一线胰腺癌已于2024年5月完成II/III期注册临床首例给药，早期I/II期研究(NCT05218889)疗效显著，mPFS为9.2个月，mOS为15.6个月。6）他泽司他国内桥接研究已完成招募，公司计划24年提交中国新药上市申请。