广发证券-海思科-002653-HSK31679 MAFLD II期研究取得积极结果
2024-06-12
事件：根据海思科投资者关系公众号，其自主研发的甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂HSK31679治疗中国代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）患者的疗效和安全性研究被欧洲肝脏研究学会（EASL）大会收录为突破性进展研究，该研究取得积极结果。HSK31679两项II期临床快速推进中，Resmetirom获批验证靶点有效性。HSK31679片通过与THR-β受体结合，影响脂代谢过程中的关键步骤，可以起到降胆固醇、血脂和肝脏脂肪的作用。根据公司23年财报，HSK31679片目前有两项II期临床正快速推进中，适应症分别为成人原发性高胆固醇血症和MAFLD。根据公司投资者关系公众号，同靶点药物Resmetirom于24年3月获FDA批准上市，成为全球首款用于治疗MASH的药物，验证了THR-β在肝病治疗方面的有效性。
HSK31679在中国MAFLD患者中获得积极结果，可显著降低肝脏脂肪含量。该研究为一项IIa期研究，共入组210例符合标准（肝脏脂肪含量LFC≥8%且低密度脂蛋白胆固醇LDL-C≥3.44 mmol/L）的受试者，随机平均分配给予口服HSK3167940mg QD、80mg QD和160mgQD、安慰剂或依折麦布（口服强效降脂药）10 mg QD。主要终点为12周后LFC较基线的相对变化，10 mg依折麦布、安慰剂、HSK3167940mg、80mg、160mg组分别下降5.6%、4.1%、14.0%、22.7%、29.2%。次要终点为LFC较基线下降≥30%的比例，各组分别为11.9%、17.1%，、23.8%、47.6%、50.0%。HSK31679也展现出了良好的安全性，没有发生药物相关的严重不良事件和3级TRAE。