KRAS G12C抑制剂「格舒瑞昔」非小细胞肺癌II期研究数据公布
医药魔方Info 2024-06-11
6月10日，中国生物制药和益方生物在《柳叶刀》期刊上发表了格舒瑞昔（garsorasib，D-1553）治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期注册性研究数据。截至2023年11月17日，共有123例患者入组并接受格舒瑞昔 （600mg，每日2次）治疗。其中，108例患者（88%）为男性，患者中位年龄为64岁（四分位距：59-68），ECOG PS评分为0和1的患者分别占11%和89%。截至数据截止日，82例（67%）患者终止了治疗。中位随访时间为7.9个月（四分位距：6.3-10.4）。
结果显示，1例患者完全缓解（CR），60例患者部分缓解（PR），48例患者疾病稳定（SD）。患者经确认的客观缓解率（ORR）为50%（CR+PR，61/123），疾病控制率（DCR）为89%（CR+PR+SD，109/123），中位缓解持续时间（DOR）为12.8个月，中位无进展生存期（PFS）为7.6个月，中位OS尚未达到。安全性方面，共有117例（95%）患者报告了治疗相关不良事件（TRAE），其中61例（50%）患者出现了3级或以上不良事件。最常报告（≥20%）的TRAE（任何级别）为天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、贫血、血胆红素升高、血硷性磷酸酶升高、呕吐和恶心。分别有37例（30%）、51例（41%）患者因TRAE导致剂量减少、剂量中断。没有患者因TRAE停止治疗。未发现新的安全性信号，大多数不良事件都得到了很好的控制。