复宏汉霖是如何敲开FDA大门的？
同写意 2024-06-08
继在中国、欧盟等四十多个市场获得批准上市后，4月26日，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优正式获得美国FDA批准上市。这是国产首个，也是目前唯一一个在中国、欧盟、美国三地获批的“中国籍”生物类似药。回想起获批的那天，分管复宏汉霖生产运营和质量的复宏汉霖总裁黄玮除了“如释重负”外，还由衷地感慨道：“在备战FDA检查漫长的一年半中，团队在高压下展现了高度的责任感与专业性。”更令黄玮振奋的是，随着获批消息在业内的发酵，黄玮在微信上收到了一波又一波的祝贺；各个行业协会也纷纷发来邀请，希望复宏汉霖能够分享应对FDA检查的经验。这一里程碑的达成，不仅是复宏汉霖团队的胜利，更是为中国生物制药产业的发展史添上了浓墨重彩的一笔。但不为外界所知的是，作为一家国内药企，要想敲开美国FDA的大门绝非易事，其背后是数不尽的挑战与艰辛。
据悉，复宏汉霖是在2020~2021年间启动了汉曲优在美国的申报注册工作。到了2023年2月，汉曲优的上市许可申请正式获得FDA受理，自此，复宏汉霖的松江生产基地（一）便投身到了FDA上市许可前检查（PLI）的全面准备工作中。最终，该基地于2023年7月26日至8月4日接受了PLI。作为国际最高水平之一的监管机构，FDA在审查上聚焦于药品的安全性、有效性和质量控制，其审查标准以严苛而闻名。面对FDA的检查，制药企业不仅需要全面准备相关文件，还需要证明生产过程符合严格的标准。这意味着企业将投入大量的人力、物力和财力，对生产流程进行全面优化和升级。
黄玮透露，在备战FDA检查的过程中，复宏汉霖团队付出了巨大的努力：从文件的准备升级、差距的分析再到现场培训，每一个环节都是一次次的挑战。团队必须密切关注每一个细节，不断完善和改进。黄玮还提到，为了让团队更好适应检查的节奏以及找到生产中仍然存在的问题，公司还组织了多达五次的模拟审查，其中包括三次外部审查以及由黄玮本人、美国注册团队负责人等内部资深人士亲自带队开展的内部审查，邀请的第三方审查人员中也不乏极富经验的前FDA审查员。