复宏汉霖：利妥昔单抗出海，秘鲁获批
抗体圈 2024-05-28
近期，复宏汉霖自主开发和生产的汉利康®（利妥昔单抗）正式获得秘鲁药监局批准上市，商品名为AUDEXA®。汉利康®成为继汉曲优®和汉斯状®后，复宏汉霖第三款海外获批上市的自主研发和生产的产品。作为中国首个生物类似药，汉利康®自2019年获批上市以来已惠及超25万名中国患者。此次汉利康®在秘鲁获批主要基于DIGEMID对一系列研究数据的审查，相关申报资料主要基于该产品递交中国国家药监局（NMPA）上市注册申请（NDA）的资料。复宏汉霖针对汉利康®开展了一系列与原研利妥昔单抗的头对头比对研究，包括药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究，研究结果证明汉利康®在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。
汉利康®的研发、生产和质量控制环节遵循国际最高标准。汉利康®的生产基地徐汇基地是国内首个获得中欧双GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的生产基地。该生产基地及配套的质量管理体系已通过近百项由NMPA、欧洲药品管理局（EMA）、PIC/S成员印尼食品药品监督管理局（BPOM）和巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）、欧盟质量受权人（QP）及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。围绕汉利康®，复宏汉霖积极携手Abbott、Boston Oncology、Eurofarma和FARMA DE COLOMBIA等生物制药企业合作伙伴，全力加速全球布局。未来，公司将始终怀揣“可负担的创新，值得信赖的品质”这一初心，持续推动汉利康®在全球上市进程，惠及更广泛的患者群体。