国内第五款三代EGFR抑制剂获批上市
药渡 2024-05-26
近日，根据国家药监局官网公示，上海倍而达药业有限公司申报的1类创新药三代EGFR抑制剂甲磺酸瑞齐替尼胶囊（研发代码BPI-7711，商品名：瑞必达）获批上市，适应症为既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。从药渡数据库检索可知，瑞齐替尼是国内第五款获批上市的三代EGFR抑制剂，2021年3月9日，石药集团宣布，其全资附属公司石药（上海）有限公司已与上海倍而达药业订立产品授权及商业化协议，通过股权认购获得第三代EGFR-TKI（BPI-7711胶囊）独家产品授权及商业化权利。
瑞齐替尼IIb期临床研究成果于2022年8月发表在JTO杂志上，研究共入组226名患者。截至2022年1月24日的数据截止日期，中位随访时间为23.3个月。数据显示：ORR为64.6%，DCR为89.8%。中位缓解持续时间为12.5个月，中位PFS为12.2个月。中位总生存期为23.9个月。在 91名（40.3%）中枢神经系统（CNS）转移患者中，中位CNS PFS为 16.6 个月。223名患者中98.7%发生治疗引起的不良事件（TEAE），188名患者发生治疗相关不良事件（TRAE）。