信达生物替妥尤单抗申报上市，有望成为国内首款TED药物
抗体圈 2024-05-21
5月21日，信达生物制药公司的替妥尤单抗注射液（重组抗胰岛素样生长因子1受体抗体，研发代号：IBI311）的上市新药申请NDA已被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。TED年发病率预估为16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率为0.1-0.3%。目前，国内尚无用于治疗甲状腺眼病的靶向药物获批。替妥尤单抗是由信达生物研发的创新生物制剂，它是一种重组的抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，专门用于治疗甲状腺眼病（TED）。IGF-1R是一个重要的跨膜酪氨酸激酶受体，它在人体的发育、代谢以及免疫调节中扮演着关键角色。在TED患者中，IGF-1R在成纤维细胞（OFs）、B细胞和T细胞中呈现过表达状态。
替妥尤单抗的主要作用机制是阻断IGF-1等配体或激动型抗体对IGF-1R的激活作用，从而减少炎症因子的产生。这种阻断作用可以降低成纤维细胞活化导致的透明质酸和其他糖胺聚糖的合成，有效减轻炎症反应。此外，替妥尤单抗还能够抑制成纤维细胞向脂肪细胞或肌成纤维细胞的分化，这对于减轻TED患者的疾病活动度至关重要。通过这些机制，替妥尤单抗有助于改善TED患者的临床症状和体征，包括突眼、复视、眼部充血和水肿等。这种治疗策略为TED患者提供了一种新的治疗选择，有望提高治疗效果并改善患者的生活质量。
目前，TED的治疗手段在中国相对有限，而替妥尤单抗作为一种靶向IGF-1R的抗体生物制剂，有望填补临床上的显著未满足需求，为TED患者提供有效、安全且可及的治疗方案。该药物是中国首个递交NDA的IGF-1R抗体类药物，在关键注册研究中展现出优异的疗效和良好的安全性。替妥尤单抗作为中国首个申报上市的IGF-1R抗体，有望填补国内TED治疗领域60年来无新药可用的空白。