倍而达药业/石药集团「瑞齐替尼」获批上市
Insight数据库 2024-05-20
5 月 20 日，据 NMPA 官网显示，倍而达药业申报的 1 类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达）获批上市，适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。甲磺酸瑞齐替尼（BPI-7711）是一款不可逆、高选择性的第三代小分子 EGFR-TKI，对 EGFR 敏感突变及 EGFR T790M 耐药突变具有显著的抑制活性。研究表明，BPI-7711 在体外细胞实验中对 EGFR(T790M/L858R、外显子 19 缺失) 基因突变的非小细胞肺癌表现出明显的抗肿瘤活性，且有效抑制浓度（EC50）比 EGFR 基因野生型的抑制浓度低 35 倍以上，体现了较好的安全性。
2021 年 3 月，石药集团与倍而达药业订立产品授权及商业化协议，获得 BPI-7711 在中华人民共和国（包括香港特别行政区和澳门特别行政区，但不包括台湾地区）的商业化授权。2021 年 5 月，倍而达药业向 NMPA 递交了新药上市申请，并于近日获批。2022 年 ASCO 大会上公布了瑞齐替尼的 IIb 期临床试验数据。结果显示，BICR 评估的 ORR 为 64.6%（95%CI，58.0-70.8），DCR 为 89.8%（95%CI，85.1-93.4），脑转移患者（N=91）的 ORR 为 69.0%（95%CI，49.2-84.7）。