和黄医药索凡替尼联合卡瑞利珠单抗启动国内II/III期临床
药研网 2024-05-14
5月14日，和黄医药宣布启动一项中国II/III期临床试验，以评估其候选药物索凡替尼 、恒瑞医药的PD-1抗体卡瑞利珠单抗 、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨的联合疗法用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者。该研究是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的II/III期试验，旨在评估索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨对比白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨在既往未接受过全身性抗肿瘤治疗的成人转移性胰脏癌患者中的疗效和安全性。在最初的安全性导入阶段后，在研究的II/III期阶段或将额外招募500名患者，主要终点是总生存期 (OS) 。其他终点包括客观缓解率 (ORR)、无进展生存期 (PFS) 、疾病控制率 (DCR) 、安全性、生活质量、缓解持续时间和到达疾病缓解的时间。
胰腺导管腺癌是一种高度侵袭性的癌症，占胰腺癌的90%以上。全球估计有511,000人被诊断为患有胰腺癌，在 2022年导致约467,000人死亡，平均的五年存活率低于10% 。在中国，估计有119,000人被诊断为患有胰腺癌，在2022年导致约106,000人死亡。常见的治疗方法包括化疗、手术和放疗，但患者的治疗效果并未显示出显著的改善。仅有不到20%的转移性胰腺癌患者能够存活超过一年。
索凡替尼是一种新型的口服小分子激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体 (VEGFR) 和成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1受体 (CSF-1R) ，通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性，使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。索凡替尼在中国市场由和黄医药以商品名苏泰达上市销售，并于2022年1月首次获纳入医保药品目录，用于治疗非胰腺及胰腺神经内分泌瘤。