出海提速，复宏汉霖打响落地美国第一枪
医药魔方 2024-05-0
继2023年数款国产新药叩响FDA大门后，复宏汉霖又为出海美国的大军再添一员猛将。2024年4月底，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™（HLX02，中国商品名：汉曲优®，欧洲商品名：Zercepac®）获美国批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。至此，汉曲优®成为第三个登陆美国市场的中国生物类似药，也是第一个在中国、欧盟、美国皆获批的“中国籍”单抗生物类似药。
在当下国产创新药高打出海大旗之时，复宏汉霖凭借国产生物药“出海先锋”汉曲优®，再次展现了生物类似药亦有其独特的全球化路径。2023年，依托复宏汉霖织起的全球化网络，汉曲优®已实现销售收入超27亿元，成为复宏汉霖营收的主力军，贡献比例达到50.7%。其中，汉曲优®海外市场销售收入迎来飞跃，同比增长了162.3%。随着该产品落子美国市场，未来有望获得更多增长空间。但于复宏汉霖而言，汉曲优®拿下FDA给予的入场券还有着更为重要的意义，那便是凭借该产品，复宏汉霖在美国市场打响了生物类似药的金招牌，而口碑效应带来的良性循环，也将为后续更多创新产品进入全球市场铺路。
作为复宏汉霖第一款登上美国市场的产品，汉曲优®能否在该市场分一杯羹，未来销售潜力如何，是当下业内最为关心的问题。从市场空间来看，汉曲优®所在的生物类似药赛道，随着原研药专利悬崖陆续到来，该市场未来数年的增长率一直是节节攀升。艾昆纬的一份报告《Biosimilars in the United States 2023-2027》指出，过去五年中，美国生物制剂市场的年均增长率为12.5%，高于非生物制剂市场，且占据药物总支出的46%。据其预测，到2027年，随着全球相关生物药到达专利悬崖，其生物类似药将贡献显著的市场份额，表明生物类似药物市场正处于快速增长期。