国泰君安-和黄医药-0013.HK-公司跟踪点评：呋喹替尼欧日获批在即，海外放量可期
2024-04-30
事件：呋喹替尼继2023.11月美国获批后，近期（2024.04.26）欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)给予积极意见支持呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌，有望近期获批上市。2023.9月呋喹替尼向日本递交了NDA，有望24年内获批上市。我们看好呋喹替尼海外市场进一步打开，维持“增持”评级。呋喹替尼海外销售趋势向好，联合用药积极推进中。根据SymphonyHealth数据，呋喹替尼在美国医疗机构（包含美国医院、医生诊所、长期医疗机构等）的销售额自上市以来逐月环比递增，2023.11-2024.03逐月分别实现1.44/5.18/10.31/13.30/15.33百万美元（环比增长258%/99%/29%/15%），2023Q4和2024Q1分别实现6.62/38.94百万美元（+488%），呋喹替尼正在美国加速放量中，未来随着欧洲和日本市场获批，我们预计呋喹替尼销售峰值将超5亿美元。呋喹替尼联合信迪利单抗治疗子宫内膜癌II期数据将于2024ASCO披露，主要终点为IRC评估的ORR，NDA已经于2024.04.02被CDE受理并予以优先审评，有望24年底/25年初获批上市。此外，公司有望于24年底披露呋喹替尼治疗肾细胞癌II/III期顶线结果。
赛沃替尼治疗1LMET14跳变已国内递交NDA，EGFR耐药NSCLC年底有望递交美国NDA。在初治患者中经IRC评估的ORR=62.1%，DCR=92.0%，DoR=12.5个月，mPFS=13.7个月，mOS未达到，安全性良好，若获批将扩线至初治患者，有望带动营收增长。2024AACR会议披露赛沃替尼+奥希替尼治疗EGFR耐药NSCLC数据，联合用药组vs赛沃替尼单药组的ORR分别为（57% vs.13%），mPFS分别为（7.4 vs.1.6个月），安全性良好，EGFR耐药NSCLC美国有望24年底递交NDA，成为公司第二款出海药物。呋喹替尼2L胃癌有望24Q3-4国内获批；呋喹替尼欧洲和日本有望24年内获批；赛沃替尼EGFR耐药性NSCLC有望24年底美国递交NDA；索乐匹尼布有望24年国内获批。