华西证券-百济神州-688235-BTK海外市场快速放量，未来可期
2024-04-29
公司2023年年报：公司实现营业收入174.2亿元，比上年同期增加82.13%；实现净亏损67.2亿元，比上年同期减少69.3亿元；报告期内，本集团的经营活动产生的现金流量净额为-77.9亿元；报告期内，本集团全年研发投入为128.1亿元，与上年同期相比增长14.90%。研发投入用于产品管线的临床前研究、临床试验、合作研发等。抗肿瘤类药物销售收入较上年增长，主要得益于百悦泽？在美国、欧洲和中国的销量增长，以及百泽安？在中国的销量增长。销售费用增长主要系报告期内全球商业化的持续投入所致。管理费用增长主要系经营规模扩大、组织架构扩张带来的费用增长所致。研发费用增加，主要系随着全球研发管线的扩张，临床及临床前候选药物的研发投入增加所致。
产品端海外市场多款获批，研发储备丰富。2024年4月23日，公司宣布欧盟委员会（EC）已批准百泽安？用于三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的一线及二线治疗。百泽安？本次获批适应症为：（1）联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；（2）联合培美曲塞和铂类化疗用于PD-L1表达≥50%且无表皮生长因子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性突变、不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；（3）单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。EGFR突变或ALK突变阳性的NSCLC患者在接受替雷利珠单抗治疗前应当已接受过靶向治疗。
2024年3月15日，公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百泽安？作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。2024年3月8日，公司宣布百悦泽？获美国食品药品监督管理局（FDA）授予加速批准，用于联合抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗，治疗既往经过至少二线系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
公司广泛的管线中还包括具备同类最佳或同类首创潜力的自主研发产品，包括BCL-2抑制剂sonrotoclax和靶向BTK的嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673，二者均在早期数据中显示出潜力，公司管线还包括许多早期产品，如针对泛KRAS、PRMT5、CDK4、CDK2等靶点的产品，以及B7H3-ADC、CEA-ADC、B7H4-ADC、MUC1×CD16A双特异性抗体和Claudin6×CD3双特异性抗体，同时投入建设了包括CDAC蛋白降解剂、双特异性抗体、三特异性抗体、ADC、细胞疗法、mRNA等在内的技术平台。