复宏汉霖「斯鲁利单抗」国际多中心III期临床成果发布
药智头条 2024-04-11
4月10日，复宏汉霖官微发布，其首个创新型单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的国际多中心III期临床试验ASTRUM-005的探索性生物标志物分析数据在2024年美国癌症协会年会（AACR 2024）上以壁报形式展示，该研究的主要研究者为吉林省肿瘤医院程颖教授。
H 药为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球首个且目前唯一获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国和印尼获批上市，成为首个在东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗。自2022年3月首次获批以来，H药已累计批准用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、ES-SCLC和食管鳞状细胞癌4项适应症，惠及患者超过6万人。
此外，H药联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）和一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也分别获得中国NMPA和欧盟EMA受理，同时，复宏汉霖于泰国、新加坡、马来西亚等国家递交了H药的上市许可申请，进一步推动H药在东南亚地区的上市进程。复宏汉霖亦稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，计划于2024年在美国递交上市许可申请（BLA)。
其中，H药ES-SCLC适应症的获批主要基于一项关键性临床研究ASTRUM-005（NCT04063163）。该研究为一项随机、双盲、国际多中心的III期临床试验，旨在研究斯鲁利单抗对比安慰剂分别联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的疗效和安全性。该研究结果于2022年ASCO年会上由程颖教授首次报告，并于2022年9月登顶全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA），随后，其数据更新于2022年欧洲肿瘤学会亚洲分会（ESMO Asia）年会上发布。
ASTRUM-005研究结果表明，该研究中患者的PD-L1肿瘤阳性比例评分TPS≥1%与其能否从H药 斯鲁利单抗联合化疗中获益无直接关联。为进一步探究该研究中能够从H药获益的ES-SCLC患者的生物学特征，复宏汉霖进行了探索性生物标志物分析，回顾性地评估了H药的疗效与蛋白组特征、基因突变及血液学指标间的关系。