复宏汉霖「HLX14」Ⅲ期临床达主要研究终点
药智头条 2024-04-09 15:47
复宏汉霖与Organon共同宣布，在研地舒单抗（Prolia®/Xgeva®）生物类似药HLX14的临床Ⅲ期对照研究达到了主要研究终点。复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX14在内的两款产品在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。
NCT05352516是一项随机、双盲、国际多中心、平行对照的Ⅲ期临床试验，旨在比较HLX14与欧盟市售原研地舒单抗（Prolia®）在高危骨折风险的绝经后骨质疏松症女性受试者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。合格的受试者按1:1的比例随机分为两组，每六个月接受一次皮下注射60 mg的HLX14或原研地舒单抗（Prolia®）治疗。
研究的主要疗效终点为中心影像评估的基线至第52周（D365）的腰椎骨密度（BMD）的变化率，主要药效学终点为基线至第26周（D183）的血清胶原蛋白C端肽（s-CTX）较基线改变百分比–时间曲线下面积（AUEC0-26W）。本研究达到了主要研究终点。目前地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列适应症。