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根据舒泰神最新公告:STSA-1002注射液是以C5a为靶点的重组抗人 C5a全人源IgG1单克隆抗体,通过特异性结合过敏毒素 C5a,使C5a丧失结合受体的能力,阻断 C5a诱导的生物学功能,如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等,同时不影响C5 裂解及膜攻击复合物(MAC)的形成,保留补体系统的溶菌、杀菌功能。
这句话里有个专业名词——全人源单克隆抗体
单克隆抗体(monoclonal antibody, mAb)是B细胞产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。
这里给您提个醒,我们老说一个词叫“抗C5a"就是仅针对C5a单一特定表位的抗体。
单克隆抗体的发展经历了:鼠源性单克隆抗体、人鼠嵌合性单克隆抗体、人源化单克隆抗体和全人源单克隆抗体四个阶段。第一个阶段的鼠源抗体免疫原性较强,机体识别其为外源物质并引起超强的免疫反应,导致抗药抗体的产生以及过敏反应等毒副作用的发生,因此后三个发展阶段都在努力使抗体更加接近人类抗体,减少抗体中其它物种成分的比例,尽可能降低此类免疫反应。全人源单克隆抗体不含其他物种成分,是完全意义上的人类抗体。
下面这个图更直观:
1986年,美国FDA批准了第一款单抗药物,活性成分muromonab-CD3 (通用名Orthoclone OKT3,1986-2010)。最早由Janssen-Cilag公司开发,生产和销售,是唯一一个获批上市的鼠源单抗药物。其作为免疫抑制剂主要用于抑制器官移植时的排斥反应。因该药开发时间较早,也是唯一一个没有按照WHO单抗命名规则命名的单抗药物。由于该药副作用严重,同时受后续上市类似药冲击,导致市场日益萎缩,生产商于2010年对其进行退市处理(市场流通日期截止为2011年07月30日)。从Orthoclone OKT3上市到今天,抗体制备技术发生了显著变化。时下的抗体药物,特异性高,副作用小,如此才能满足市场需求。
目前,全球至少有570种治疗性单抗药物进行临床试验,截止2019年12月,美国FDA已批准79种治疗性单抗,这一数字仍在不断攀升,通过节点数字即可感受其发展速率。2008-2017年间,48种单抗药物获批,截止2017年末,有61款单抗药可供临床使用。通过官网数据,2018-2019 年间,有18款新抗体获批。治疗性单抗药物在疾病治疗领域越来越重要。过去的25年,单抗药物已经成为多种疾病的主要治疗手段。技术的进步,使单抗类靶点的发现和开发更快、更有效率。
2018年,全球销售排行前10的药品中有8款是生物药,其中7款是抗体药。过去5年中,抗体药在药品市场销售中也名列前茅。2018年,全球治疗性单抗市场估值1152亿美元,2019年末提升至1500亿美元,2025年有望达到3000亿美元。治疗性抗体药物发展呈爆发式增长,已被批准用于治疗各种人类疾病,包括癌症、自身免疫、代谢和感染性疾病。2018年,多款单抗产品年销售额超过30亿美元,另有6款超过60亿美元(adalimumab,nivolumab,pembrolizumab,trastuzumab,bevacizumab,rituximab),其中adalimumab(阿达木单抗)创下了生物药销售最高记录,近199亿美元。抗体技术从鼠源、人鼠嵌合、人源化,一步步走向全人源,历经数次激动人心的革新与升级,才成就了今天的安全、高效的治疗手段。
抗体技术从鼠源、人鼠嵌合、人源化,一步步走向全人源,历经数次激动人心的革新与升级,才成就了今天的安全、高效的治疗手段。
PS:全球抗体平台
1.全球拥有转基因鼠全人源正常抗体平台有:再生元安进abgenix、BMSmedarex、赛诺菲kymab、Ligand和铂医药百奥赛图
2.全球拥有重链抗体平台的有:赛诺菲ablynx(48亿美金收购的骆驼重链)、安进teneobio(25亿美金收购的大鼠重链)、和铂医药
3.全球拥有全人源重链抗体平台及相关多抗开发技术:目前全球仅有和铂医药和安进teneobio
另外值得一提的是国内A股上市公司海普瑞002399曾经在2017年非常有远见的投资4000万美金并获得了英国平台公司kymab 8.66%的股权,年初赛诺菲完成收购kymab后,海普瑞获得接近1.5亿美金的现金回报。但是也可以看出,如果没有获得全部的开发平台股份权限,被巨头收购只是时间问题。
$舒泰神(SZ300204)$ $和铂医药-B(02142)$ $海普瑞(SZ002399)$
引用:
2021-11-13 12:51
根据舒泰神最新公告:STSA-1002注射液是以C5a为靶点的重组抗人 C5a全人源IgG1单克隆抗体,通过特异性结合过敏毒素 C5a,使C5a丧失结合受体的能力,阻断 C5a诱导的生物学功能,如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等,同时不影响C5 裂解及膜攻击复合物(MAC)的形成,保留补体系统的溶菌、杀菌功...

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2022-01-17 20:13

膜拜中…