国内进展
恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗2项联合用药获批III期临床
2019 年 4 月 17 日受理的注射用卡瑞利珠单抗符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展注射用卡瑞利珠单抗（ SHR-1210 ）联合卡培他滨和奥沙利铂序贯卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗既往未接受过系统治疗的晚期或转移性胃癌（ GC ）或胃食管交界处癌（ GEJ ）的随机、开放性、多中心 III 期临床研究。
联合 FOLFOX4 对比安慰剂联合 FOLFOX4一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、平行对照、双盲、多中心 III 期临床研究。
绿叶制药高剂量利斯的明透皮贴剂在德国获批上市
绿叶制药集团宣布，德国药品和医疗器械管理局(German Federal Institute for Drugs and Medical Devices)已批准剂量为13.3mg/24h的利斯的明单日透皮贴剂的上市申请。这一剂量是对现有剂量规格4.6mg/24h和9.5mg/24h的补充，利于医生根据患者情况提供更适合的个体化给药剂量。
利斯的明单日透皮贴剂用于治疗阿尔茨海默病，是绿叶制药在中枢神经领域的核心产品之一。
目前，利斯的明单日透皮贴剂已在全球20多个国家有售，市场表现良好。在欧洲市场，高剂量产品将补充原有剂量4.6mg/24h和9.5mg/24h的利斯的明单日透皮贴剂产品线；而在美国市场，该三种剂量已全部上市。
海正药业琥珀酸索利那新片（适用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗）获得药品注册批件
康弘药业阿立哌唑口服溶液（适用于精神分裂症患者的长期维持治疗）获得药品注册批件
复星医药异烟肼片（用于各型结核病的治疗）通过一致性评价
中国医药盐酸二甲双胍缓释片（用于2型糖尿病的治疗）通过一致性评价
国外进展
GSK全球首个系统性红斑狼疮(SLE)生物制剂倍力腾(Benlysta)获批在中国内地上市
葛兰素史克（GSK）今天宣布，倍力腾（Benlysta，通用名：belimumab，注射用贝利尤单抗）获得中国国家药品监督管理局上市批准。作为全球首个获批应用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的生物制剂，倍力腾此次在中国被批准与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的SLE成年患者。
今年4月底，Benlysta静脉注射制剂获得美国FDA批准，用于5岁及以上SLE儿童患者，成为唯一一种专门批准治疗成年和儿童SLE的药物。该药是一种全人单克隆抗体药物，静脉给药，抑制B细胞的增殖及分化，诱导自身反应性B细胞凋亡，从而减少血清中的自身抗体，达到治疗SLE的目的。
类风湿性关节炎新药「塞妥珠单抗」在中国获批上市
近日，优时比在中国递交的「塞妥珠单抗」（certolizumab pegol）新药上市申请（JXSS1800003）获国家药监局批准，用于治疗成中度至重度类风湿性关节炎（RA）。
药于 2008 年 4 月 22 日获 FDA 批准上市，2009 年 10 月 1 日 EMA 批准上市，并不断扩展适应症，目前涵盖多种炎症性疾病：类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、脊柱关节炎以及克罗恩病。今年 3 月底，Cimzia 获美国 FDA 批准，用于存在炎症体征的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者的治疗。此次批准，使 Cimzia 成为首个也是唯一一个获得 FDA 批准治疗 nr-axSpA 的药物。
2018 年 3 月 30 日，UCB 公司提交的抗炎药 Cimzia 治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）的进口药物许可证（IDL）申请获得药审中心承办，药品名称为培塞利珠单抗注射液；在 2018 年 6 月 5 日，以具有明显治疗优势创新药纳入优先审评程序，最终于 2019 年 7 月获批上市。
GSK PARP抑制剂Zejula(则乐)一线维持治疗III期临床获成功，在香港已上市
葛兰素史克（GSK）近日宣布，评估靶向抗癌药Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕尼）一线维持治疗晚期卵巢癌患者的III期临床研究PRIMA（ENGOT-OV26/GOG-3012）达到了主要终点。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估Zejula与安慰剂在一线治疗III期或IV期卵巢癌患者中的疗效。研究评估了Zejula作为维持治疗药物的疗效，通过无进展生存期（PFS）衡量。研究中，患者在接受含铂化疗后以2:1的比例随机分配，接受Zejula或安慰剂一线维持治疗。
结果显示，该研究达到了主要终点：用于一线维持治疗时，无论患者生物标志物状态如何，与安慰剂组相比，Zejula治疗组PFS实现统计学意义的显著改善。该研究中，Zejula的安全性和耐受性与以往临床研究一致。
Zejula是一种口服、小分子多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞，这种作用模式赋予了该药治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。目前，已有4款PARP抑制剂获批上市，另外3款分别为阿斯利康Lynparza、Clovis公司Rubraca、辉瑞Talzenna。
Zejula由Tesaro公司研制，葛兰素史克于2018年12月以51亿美元（约合40亿英镑）将Tesaro公司收购，Zejula是此次收购的核心资产。2016年9月，再鼎医药（Zai Lab）与Tesaro公司达成许可协议，授权获得了Zejula在中国大陆、中国香港、中国澳门的权利。
阿斯利康SGLT2降糖药Farxiga（安达唐）治疗1型糖尿病遭美国FDA拒绝批准
阿斯利康（AstraZeneca）口服降糖药Farxiga（中文品牌名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）治疗1型糖尿病（T1D）的补充新药申请（sNDA）近日遭到美国FDA拒绝批准。该sNDA申请批准Farxiga作为胰岛素的口服辅助治疗药物，用于改善T1D成人患者的血糖控制。在发布的声明中，阿斯利康表示，已收到来自FDA针对该sNDA的一封完整回应函（CRL），但没有提供任何有关CRL的细节或重新提交申请的时间表，仅表示将与FDA密切合作讨论下一步行动。
值得一提的是，此次并非SGLT抑制剂治疗T1D在美国监管方面的首次受挫。今年3月，赛诺菲/Lexicon合作开发的SGLT-1/2双效抑制剂Zynquista（sotagliflozin，索格列净）因酮症酸中毒（DKA）风险遭到FDA拒绝。
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