$前沿生物-U(SH688221)$ FB2001国、内外临床一期已进入最后剂量试验？

注：仅探讨临床进度，不谈股价。

关注前沿的朋友都非常关心FB2001的临床进度。公司不披露进展性公告，董办的同志只表示国内外的临床都是正常开展，没收到负面反馈，会等所有数据出来了再披露，在此之前都是这样统一答复。显然，公司的答复满足不了小散。于是，大家各显神通，试图通过各种手段去分析临床进度，本人是其中一位。
一开始，看到美国临床数据库的信息，显示国内外的临床都是3月结束，于是耐心等到了3月底，公司没有出进展公告。
进入4月，我开始从招聘志愿者的角度去寻找答案。百度没有找到任何消息，必应找到了一条记录，通过这条记录找到了平台，再找到招募员，得到了上海1月的招募信息。后来，一位股友提供了微博渠道，于是得到了1月、3月的详细招募信息。同时，关注美国方达临床中心官方网站的信息，期间发现网站有过两次更新，证明不是僵尸网站，动态更新招募。
接下来，就是头脑风暴，结合能获取的公开信息去分析FB2001的进度。这里插一句，我从来不相信股价推断的失败论、卡脖子论。
首先，我们看国外的临床方案。戊戌数据库有国外第一版临床方案，《FB2001 在健康受试者和 COVID-19 感染患者中的安全性和有效性》“这是一项分为两部分的适应性 I/II 期研究……32名男性健康志愿者参加第1部分的研究”。这个临床方案是2021年2月4号提交的，一共招募32人进行4个剂量试验，分别是单次a1~a3和连续5天给药B1。预计在2021年8月完成主要试验，预计2021年10月完成试验。一共招募32人进行4个剂量试验，分别是单次a1~a3和连续5天给药B1。然后，我们查看美国临床数据库得知，2021年10月6日对国外I/II 期临床试验进行了更新，剂量由单次给药A1~A3、连续5天给药B1，调增为单次给药A1~A7、连续5天给药B1~B2，志愿者由32人增加至72人。预计2022年2月完成主要试验，预计2022年3月完成试验。
下面，我们看国内桥接临床方案。也是查看美国临床数据库，《FB2001在健康受试者中的桥接研究》对桥接方案是这样描述的“在美国进行的第 I 期人体临床试验中，FB2001的多剂量组单次和多次给药已部分完成，FB2001表现出良好的安全性和耐受性。FB2001 的桥接研究将在中国进行，以评估 FB2001 在中国健康人群中的安全性”。共32人参与，剂量方面需要完成单次给药A、B，连续5天给药A、B，预计2022年3月完成试验。
志愿者招募方面。国内的，第一轮两批：12月29 日入住，12月31日出院，1月5日和1月13日电话随访（项目结束）；1月5 日入住，1月7日出院，1月12日和1月20日电话随访（项目结束），对应单次给药A剂量。第二轮，8人，1月18日入住，24日出院，1月 31日和2月 16日电话随访（项目结束），对应连续给药A剂量。第三轮两批：3月24 日入住，26日出院，3月31日和4月08日电话随访（项目结束）；3月27日入住，29日出院，4月04日和4月12日电话随访（项目结束），对应单次给药B剂量。第四轮，3月31日入住，4月6日出院， 4月13日和29日电话随访（项目结束），对应连续给药B剂量。
国外的，美国方达临床中心官方网站正在招聘健康志愿者，住院7天，2次X光，8次随访。结合国内外临床方案，这个招聘信息意味着方达已经完成了单次给药剂量A1~A7试验和连续5天给药B1剂量。目前招聘的志愿者是对应连续给药B2剂量。
补充个信息，中科院上海药物研究所研究员柳红在2021年9月举办的2021中国药物化学学术会议暨中欧药物化学研讨会上作报告，披露在美国的一期临床完成了5~15~30mg剂量，经评审，安全性良好，药代动力学良好。

综合以上信息，我的结论：FB2001的国内外一期临床已经同步进入现临床方案的最后剂量试验。