康弘药业大单品康柏西普发展前景分析(上)

发布于: 雪球转发:0回复:8喜欢:3

      康弘药业2015年上市,营收连续增长8年,毛利率稳定在88-92%之间,目前受集采和医保谈判影响仍保持在90%,销售费用率从2015年最高的53%逐步下降为目前的43%,产品净利率保持在22-27%之间,康弘初始ROE为20%,最高升到25%,这几年因为海外三期临床试验花费13.9亿元,ROE从20%逐渐下降到17%,近5年净利润分别为,5、6.4、7、7.2、-2.7亿(2020年原预计净利润为8.4亿),经营现金流多年持续为正,2019年达7.2亿,2020年仍有2.7亿元,2020年资产负债率18%,货币资金有33.3亿元,各项财务指标相当漂亮。主营产品少而精干,现上市18个药品中有13个品种是独家、12个品种进入国家医保目录,中成药、化学药、生物制品基本上各占三分之一,生物制品是一款融合蛋白(康柏西普),是国内眼科百亿级细分赛道抗血管生成仅有的三个产品之一,康柏西普是其中唯一的国产创新药,2020年销售额超过10亿元,2016年美国FDA批准康柏西普跳过一期与二期临床,直接在美国进入三期临床,是国内最有钱途的走上国际化道路的真正创新药,因此上市后市场给予的定价一直较高,平均PE达63倍,看好的机构很多,著名私募冯柳2020年末持股5.84%,明星基金兴全系2021年一季度末持股9.7%,但3月28日公司自愿公告法国试验暂停,股价马上两个跌停,4月10日公司公告康柏西普全球多中心临床试验停止,股价随之连跌四个跌停板。康弘药业股价从2020年9月的近期高点52.6元,下跌至4月27日的最低18.7元(今日反弹至24.85元),跌幅超过了一半,市场对康柏西普因疫情影响停止以海外注册为目的的临床试验的负面反应如此之大,真是很出乎我这个专业人士的预料,并且雪球上可见到很多评论,认为康柏西普是假药,应该问责国内药监部门,重新考虑康柏西普能否上市,怀疑康柏西普是假药主要是因为康弘药业公告了高达68个试验中心(共300余家临床试验中心),有一半以上的受试者视力在注射后较基线变化等于甚至低于零,很多人因此认为康柏西普使用36周后这么多人视力没改善甚至下降,那么这个试验药物肯定是假药,国内患者150万次注射的疗效也是存疑的(国内医生专家发文证明康柏西普疗效不错也因国内目前医患关系紧张而不被采信),但这种推理本身的逻辑是有问题的,第一、新冠疫情下欧美各国的情况非常复杂,疗效较差的原因比我们的想象可能复杂得多;第二、这个临床试验是康柏西普和阿柏西普同时进行双盲比较的,出现这样较差的疗效的比例可能阿柏西普与康柏西普是差不多的,第三、即使患者近9个月后视力没有改善也不能说试验药物是无效的假药,因为湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者未经治疗3个月内视力会明显下降的,约80%患者2年内视力会降至法定盲(视力小于0.1),早些年允许使用安慰剂做对照的临床试验中发现,注射安慰剂(假药)患者一年后平均校正视力(BCVA)较基线下降9个字母;第四、出现疗效较差的临床试验中心数量仅为总数的四分之一,绝大多数试验中心的患者疗效是正常的,其中最好的病例提升有39个字母,这是令人惊叹的疗效体现,也有病例是提升了18个、20多个字母的良好疗效,第五、初步分析结果发现在亚裔人群的亚组分析中,1mg康柏西普每三个月注射一次的剂量组疗效表现可能优于整体;第五,康柏西普注射后是否有疗效,患者是可以通过检查视力等明确感知的,150万次注射,至少是累积有10多万病人了,若是假药早就被曝光了;第六、进口的雷珠单抗、阿柏西普和国产的康柏西普这三种靶向药很多人都会产生耐药,需要交叉使用,因此,上市的这类药越多对患者越有利,而国产药有较多的价格优势(算上赠药)。

      这次康柏西普的国际多中心临床试验进行到目前这个状况,试验结果作为科学研究的价值还是很大的,若能继续下去价值更大,但康弘药业做这个临床试验的目的是想让FDA批准康柏西普在美国上市(注册为目的),现在主要是因为符合这次国际多中心临床试验给药方案的病例已不足40%,按照FDA等国家的临床试验规定,现在病例数量严重不足,即使这些符合要求的40%病例中康柏西普的疗效都非常优秀,FDA也绝不可能批准康柏西普上市,因此康弘药业在发现这个情况后及时停止试验也是一种止损,可惜发现得太迟了,交的学费太昂贵了,值得今后国内所有准备出海的创新药企警惕,而广大股民对创新药的风险意识肯定也更加深刻了。

     从国外疫情的情况看,康柏西普即使重新在美国进行三期临床试验,五年内获批的可能性比较小了,因此康柏西普近几年发展的主要还是在国内,下篇我将以行业的视角分析一下康柏西普在国内的发展前景。

全部讨论

2021-06-02 05:11

有理有据 支持

2021-06-02 13:00

为什么康弘药业2020年年报,事务所不出据标准无保留意见?

2021-06-17 16:59

狗托

2021-06-01 23:10

呵呵

2021-06-01 22:45

专业