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赛湾生物参与制备mRNA疫苗的第一步：大规模制备质粒pDNA，2021年3月08日--CytoVance®生物制品公司，一家领先的哺乳动物、微生物生物制品和基因治疗质粒DNA的生物制药合同开发和制造机构，宣布获得pDNA制造许可机会。Keystone Expression System®pDNA平台是一个端到端的解决方案，用于在制造商自己的设施中大规模生产GMP pDNA。CytoVance公司业务开发和营销副总裁马特·德莱尼说：“这对生物制品制造商来说是一个极好的机会，可以通过使用我们完善的制造工艺，减少将其pDNA产品推向市场的时间和成本。Delaney先生补充说：“我们的平台经过独特的设计，能够以低剪切裂解和纯化步骤处理质粒，以产生高质量、高产量的pDNA。”

全部讨论

锴盈
2021-05-05 06:11

所以是生产pDNA, 是吗？

一剑封喉号
2021-05-05 19:04

不懂，只点赞

熬鹰
2021-05-05 07:17

mRNA 疫苗生产工艺流程
1. pDNA 的制备

2. 体外转录
通过线性化 pDNA 或 PCR 模板的体外转录（IVT）产生的，该模板含有噬菌体启动子，5 UTR，开放阅读框（ORF），3 个非翻译区（UTR）通过 IVT 生成合成 mRNA。通常加入底物，引物，NTPs，酶等成分。

3. mRNA 制备（扩增型/非扩增型
① 澄清；
② 快速提取：Oligo dT 纯化柱/或者相关磁珠产品；
③ 精细纯化（AIEX 阴离子）：Capto Q impres/SOURCE 15Q。
除去酶、游离核苷酸、残留 DNA 和外源 RNA 片段，dsRNA, 及反应体系中的免疫原性杂质。满足 GMP 生产的质量需求。

4. 无菌过滤/制剂
① 除菌过滤；
② 制剂与载体结合，常用载体树突细胞，鱼精蛋白，微质粒载体和高分子载体等；
③ 或者直接注射，不结合载体。

一剑封喉号
2021-05-16 23:01

钱兄好@钱药师 ，请教探讨海普瑞几个问题。
1 H股招股说明：山德士2018年7月退出依诺肝素制剂美国市场。 因市场竞争激烈，无利可图，主动放弃？还是市场销售不佳？或其它原因？
如因是无利可图放弃，那就说明目前，美国公司依诺肝素制剂已经到了成本线。
2  19年，海普瑞按销售金额计算全球占有率6.5%，按销售数量计算全球占有率约12%。说明海普瑞的均价低于全球平均约一半。
不知是否有国外同业竞争公司依诺肝素的毛利率信息。或者，是否能推测国外公司成本应高于海普瑞。主要是考虑国外公司打价格战空间及底气。
3 从药品技术门槛特别是规模化生产，我觉得依诺肝素制剂门槛低于胰岛素。  从产业链壁垒，原料药的规模和控制，对肝素制剂很重要。  
4 从华海原料药和胰岛素原料药毛利率来看，肝素原料毛利率不高（不考虑低价囤货粗品），没有体现出资源特性。钱兄从业内人士经验看看，40%毛利率对于肝素特色原料药是偏高还是偏低？