感谢这么详细的分析。我收集了一些在pfs上不利的信息,不知如何看待这些问题:
1、Lisaftoclax在RR-CLL上开展各种临床已经很长时间了,但一直没有看到pfs数据的公布,是数据太好一直没有达到还是数据不好选择不公布?
2、ASH2023上的信息,这样的数据感觉pfs不会太好:在14个月的长期随访数据中,68.1%(32例)的患者退出研究,原因包括疾病进展(51.1%)、患者意愿(6.4%)、不良事件(AEs)(2.1%)、研究者决定(2.1%)、依从性差(2.1%)、方案违背(2.1%)和其他(2.1%)
3、网友(@逢低入场)提供的国内RR-CLL注册临床的信息,结合这个注册临床的入组确实是延期了(计划是上半年完成但没有按计划完成),感觉有一定的可信度:2575国内注册上市申报一拖再拖,我还一根筋认为是公司没送大红包,审批科室使坏拖延,现在答案出来了,注册病人几乎死光了或者换药了,让他们如何同意批,所以只能不停的再拉病人做,关键是这些不好的临床数据管理层只字不提,大俊啊,本以为你是一个出污泥而不染的独特人士,现在看来,天下乌鸦一般黑啊!不过话说回来,即便如此糟糕的数据,应该不会影响国内最后的审批通过。矮子里选将军,国内取得了显著疗效。但这个结果,想在欧美国家取得审批,没有任何可能。(仅指2575单药治疗复发难治CLL)
4、Andrew W Roberts教授等人汇总分析了4项维奈克拉治疗R/R CLL的早期临床研究,分析了所有患者(N=436)和计划接受维奈克拉400 mg/d单药治疗患者(N=347)的疗效。研究结果显示,所有患者ORR为75%,其中CR/Cri患者为22%,血液和骨髓中达uMRD的患者分别为27%和16%;预计的中位无进展生存期(PFS)、中位缓解持续时间(DoR)和中位至疾病进展时间分别为30.2、38.4和36.9个月:网页链接
5、综合上面的信息,感觉2575单药在RR-CLL上的pfs还是有隐忧的,可能与维奈克拉有比较大的差距,不知大家如何看上面这些信息?