Calliditas宣布NEFIGARD开放标签扩展结果呈积极态势。今日,Calliditas Therapeutics AB(纳斯达克股票代码:CALT,纳斯达克斯德哥尔摩股票代码:CALTX)(“Calliditas”)宣布,全球第三期NEFIGARD研究的开放标签延伸(OLE)研究结果显示,治疗效果与NEFIGARD研究一致,涉及到所有IgAN患者的尿蛋白肌酐比值(UPCR)和估算肾小球滤过率(eGFR)终点,在9个月内保持一致,包括那些在NEFIGARD研究中先前接受过Nefecon治疗的患者。NEFIGARD是一个全球性的第三期、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究,旨在评估Nefecon每日一次16毫克与安慰剂相比,作为优化的RASi治疗的补充,在成人原发性IgAN患者中的疗效和安全性。患者以1:1的比例随机分配,接受16毫克/天的Nefecon或配对安慰剂治疗9个月,随后进行15个月的无研究药物的观察性随访期。NEFIGARD研究实现了其主要和关键次要终点,并成为2023年12月FDA全面批准的依据。完整数据集已在《柳叶刀》杂志上发表。OLE研究旨在为所有完成NEFIGARD研究并在那时24小时内尿蛋白 > 1g/g和eGFR > 30 ml/min的患者提供Nefecon 9个月的治疗。所有入组的OLE患者继续接受优化的RAS抑制剂治疗(ACE和/或ARB),并以每天16毫克的Nefecon治疗9个月,随后在治疗完成后三个月进行随访。主要评估是基于9个月时的UPCR和eGFR。共招募了119名患者,其中45名曾接受过积极治疗。OLE研究的一线数据显示,与之前曾接受Nefecon或安慰剂治疗的患者无关,所有患者在9个月时的UPCR和eGFR的治疗反应与NEFIGARD研究的结果一致。在完成NEFIGARD研究的患者中,经过9个月的Nefecon治疗或重新治疗后的安全数据与先前报道的安全数据一致。“令人兴奋的是,这些结果显示了在第三期试验中,无论之前的治疗方案如何,所有患者在9个月内蛋白尿减少和eGFR稳定方面的反应情况”,首席执行官Renée Aguiar-Lucander表示。“这些一线结果支持了研究论点,即对Nefecon的重新治疗反应不受之前治疗周期的影响。我们期待在即将举行的ERA EDTA研讨会上展示数据。”有关更多信息,请联系:Åsa Hillsten,IR&Sustainability负责人,Calliditas电话:+46 76 403 35 43,电子邮件:asa.hillsten@calliditas.com此信息通过上述联系人的代理发送,于2024年4月24日上午08:30 CET发表。