阅读提示:本文所提到的观点仅代表个人的意见，并非投资建议,所涉及标的不作推荐，据此买卖，风险自负。
人生长激素(human growth hormone,hGH)是由脑垂体前叶嗜酸性细胞分泌的单一肽链的蛋白质激素，有191个氨基酸残基，分子量为22kDa，分子中无糖基，且具有4个α- 螺旋和两个链内二硫键[1]。李卓皓于 1944 年成功解析了人生长激素的氨基酸序列和分子结构[2], 1958 年 Ｒaben 首次利用垂体源性生长激素治疗侏儒症患者并取得了良好疗效[3]；然而人类垂体重约0.5g，含GH量极微，每个垂体仅含GH 5-10mg。由于垂体来源的限制，临床应用和研究进展极其缓慢；随着基因技术的发展，1979 年 Goeddel 等首次从人类基因组中克隆得到生长激素的 DNA序列[4]， 1985 年美国 FDA 正式批准基因泰克公司采用大肠杆菌包涵体技术表达的重组人生长激素Protropin上市用于治疗儿童 GHD，并授予其在儿童GHD适应症上的孤儿药认证。hGH是个体生长发育过程中最重要的内分泌激素之一，通过与分布于组织细胞表面的生长激素受体结合而发挥其生理功能，可用于治疗生长激素缺乏儿童矮小症、Turner综合症、大面积创伤等疾病[5]。
一、生长激素专利重要申请人
1979年7月5日美国基因泰克公司的Goeddel等在全球范围内申请了第一件采用大肠杆菌包涵体表达技术生产重组人生长激素的方法专利(US19790055126A)，基因重组人生长激素的专利申请由此拉开序幕。国外重要申请人生长激素的专利申请数量明显高于国内，国外生长激素专利重要申请人中排名第一的是丹麦诺和诺德公司，申请量达到了185件，其产品Norditropin在全球市场占据领先份额；来自美国的基因泰克、辉瑞、礼来位列第二、第三、第五；韩国LG化学位列第4名；美国、丹麦是生长激素领域的技术强国，这与欧美国家较早开始重组人生长激素研究有关；重组人生长激素治疗的有效性和安全性得到大量临床验证，美国FDA 已批准扩展至Turner 综合症、特发性矮小、短肠综合征等多项适应症，目前国内获批的生长激素适应症主要有儿童生长激素缺乏症、Tuner 综合症等，中国生长激素广阔的商业前景促进国内企业逐渐重视生长激素的研发，国内金赛药业的赛增、金赛增与安科生物的安苏萌、联合赛尔的珍怡等生长激素产品占据国内市场主导份额，但中国企业拥有生长激素相关专利数量与国外重点企业相比相对较少。
国内重组人生长激素重点生产企业产品及专利信息如表1所示。自美国1985 年最早批准GHD 适应症后，国外厂商于1986 年开始进入中国，开启了我国生长激素用药的市场。国内进口重组人生长激素产品主要为美国辉瑞短效粉针剂产品健豪、韩国LG短效粉针剂产品尤得盼、丹麦诺和诺德的诺泽等。诺和诺德在全球生长激素市场占据龙头地位，但其产品在中国市场份额占比目前并不高；国内市场份额占比最高的为长春金赛药业，其次是安科生物、联合赛尔等国产厂商，国内企业在中国市场占有绝对的市场份额。
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