雷达财经雷助吧出品 文|简白 编|深海
7月24日，普利制药发布关于创新药注射用PLAT001获得药物临床试验批准的公告。
公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于创新药注射用PLAT001的《药物临床试验批准通知书》。
产品名称是注射用PLAT001；药品分类：1类创新药；适应症：本品拟用于治疗晚期或转移性实体瘤患者。剂型：注射剂；受理号：CXHL2400457；规格：6mg。
目前，包括美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局在内的全球药品监管机构，已批准多种纳米药物上市，这些纳米药物广泛应用于肿瘤、传染病、心血管等疾病的治疗。另外，全球有多种纳米药物正处于临床试验阶段。
基于上述未被满足的临床及潜在的市场需求，公司基于国家重点研发计划成果，研发出一款全球新的纳米药物PLAT001，其为聚合物偶联小分子药物并用于晚期或转移性实体瘤患者的治疗。
普利制药创新药注射用PLAT001开发后，相继提交了美国和中国药物临床申请，属于共线生产品种。本品于2023年12月获得美国食品药品监督管理局签发的药物临床试验批件，具体详见公司于2024年1月2日披露的《关于创新药注射用PLAT001获得美国药物临床试验批件的公告》（公告编号：2024-001）。
近日，公司收到中国国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，这标志着普利制药具备在中国开展本品临床研究的资格，公司将尽快开展本品的临床试验研究。
综上，创新药注射用PLAT001的研发将丰富公司肿瘤治疗领域产品，并对公司拓展肿瘤治疗领域的市场带来积极影响。
风险提示显示，创新药注射用PLAT001获得临床试验批准对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。该产品需要按国家药品注册相关规定要求开展临床试验，待临床试验成功后按法定程序申报生产。
药品研发具有高投入、高风险、高收益的特点，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、市场规模预期、临床实践的接受程度以及同类疗法的竞争形势等因素，亦为本品的研发带来不确定性。
此外，药品审批上市到实现销售周期长、环节多，同时上市后能否被市场接纳和应用也具有不确定性，可能存在上市后产品销售不及预期的风险。
公司将按规定对上述项目后续进展情况履行信息披露义务。
值得关注的是，7月7日，普利制药发布关于公司及相关当事人收到《行政处罚事先告知书》的公告。
经查明，普利制药涉嫌违法的事实如下：2024年4月29日，普利制药披露《关于预计无法在法定期限内披露2023年年度报告及2024年第一季度报告的风险提示性公告》。4月30日，普利制药披露《关于无法在法定期限内披露2023年年度报告及2024年第一季度报告暨公司股票及可转换公司债券停牌的公告》，公告称公司尚未自查完毕，并可能涉及2021年、2022年年度财务报告会计差错更正事项，导致公司无法按时完成2023年年度报告的编制工作，无法在法定期限内（2024年4月30日）披露2023年年度报告。综上，截至4月30日，普利制药未按期披露2023年年度报告。
依据《证券法》第一百九十七条第一款的规定，结合公司及相关当事人违法行为的事实、性质、情节与社会危害程度，海南证监局拟决定：一、对普利制药责令改正，给予警告，并处以100万元罚款。二、对范敏华给予警告，并处以40万元罚款。三、对罗佟凝给予警告，并处以30万元罚款。
对此，上海仁盈律师事务所主任张晏维律师向雷达财经表示，根据证券法及相关规定，上市公司不当行为给投资者造成损失的，受损投资者可维护自身权益。凡是在2022年4月26日到2024年4月16日之间买入过，并在2024年4月26日收盘时仍持有普利制药股票的受损投资者可以报名参加索赔。
天眼查显示，普利制药成立于1992年，普利制药成员，位于海南省海口市。$普利制药(SZ300630)$