根据厚生劳动省官网发布消息，盐野义的抗新冠病毒口服药Ensitrelvir 获得日本厚生劳动省紧急批准。Ensitrelvir是首个日本土研发的治疗轻症新冠的口服药；机理上属于蛋白酶抑制剂（3CL抑制剂），口服 1 次/天。
盐野义新冠小分子药物日本获批，抗击奥密克戎再添利器
盐野义新冠小分子药物 Ensitrelvir获得日本厚生劳动省紧急批准，在此前 III 期临床结果中，Ensitrelvir分别在日本、韩国、越南入组的1821名轻症至中症患者中，无论是否有高危因素，绝大部分患者接种疫苗的情况下，5个典型特征症状（鼻塞/流涕、喉咙酸痛、咳嗽、发热和疲倦）。
在第一个症状出现72h内服药，主要终点为症状改善，Ensitrelvir症状消失显著快于安慰剂（167.9小时vs192.2小时，p=0.04）。同时在次要终点上，服用 Ensitrelvir第四天的病毒转阴率上，Ensitrelvir显著优于安慰剂，相对降低1.4log Copies/ml。
在Ensitrelvir在针对不同变异毒株（α、β、γ、δ等）的抗病毒测试中，同样显示出良好的抗病毒作用。
Ensitrelvir曾在中国递交临床数据，机理上与 Paxlovid 同属3CL抑制剂
2022年7月4日，根据盐野义发布消息，Ensitrelvir已经开始向中国监管机构提交临床试验数据，以申请新药上市许可。
2022年6月，基于II期临床数据的Ensitrelvir紧急授权申请曾被日本PMDA暂缓批准，理由是“需要进行更仔细的讨论”。
主要原因是Ensitrelvir在针对 12 种COVID-19症状的总评分并没有显著改善，但是在后续研究中，Ensitrelvir显示出针对新冠病毒5个典型症状的明显改善疗效。
机理上，Ensitrelvir与辉瑞的Paxlovid同属3CL抑制剂，旨在阻断SARS-CoV-2-3CL蛋白酶的活性，从而阻断新冠病毒的复制。
在安全性评估上，Ensitrelvir在单一剂量试验中呈现良好安全性，对病人饮食与身体状态并无影响。同时在服用依从性上，Ensitrevir为单药服用，与Paxlovid相比，不必联合 ritonavir（利托那韦）服用，依从性更佳，并且能够降低一定成本。
投资关注：Ensitrelvir相关产业链；同时关注国产同机理（3CL 抑制剂）药物进展：先声药业SIM0417(III 期临床)、$众生药业(SZ002317)$ RAY1216（II/III 期临床）、艾森药业STI1558（I 期临床）、$前沿生物-U(SH688221)$ FB2001（I 期临床）、广生堂GST-HG171(I期临床)等。