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Akero公布efruxifermin治疗NASH IIb期96周结果
2024年3月4日，Akero TherapeuticsAker公布了Efruxifermin（EFX）治疗伴纤维化性NASH（F2-F3期）的2b期（HARMONY研究）96周结果，50mg EFX组纤维化改善≥1期且NASH没有恶化的患者比例为75%，28mg EFX组为46%，而安慰剂组为24%。其它组织学终点方面：（1）50mg EFX 和 28mg EFX组分别有36%和31%的患者实现纤维化改善≥2期且NASH没有恶化，安慰剂组仅为3%；（2）50mg EFX 和 28mg EFX组分别有57%和62%的患者实现NASH逆转且纤维化没有恶化，安慰剂组为24%；（3）50mg EFX 和 28mg EFX组分别有54%和42%的患者实现NASH逆转且纤维化改善≥1期，安慰剂组为9%。
2022年9月13日，Akero公布了HARMONY研究24周结果，50mg EFX组纤维化改善≥1期且NASH没有恶化的患者比例为41%，28mg EFX组为39%，而安慰剂组为20%。2023年末，Akero连续启动了Efruxifermin治疗NASH的两项III期研究，该产品为NASH领域首款进入III期阶段的FGF21类似物。
关于纤维化改善≥1期且NASH没有恶化的患者比例这一终点：Madrigal的Resmetirom为26%（52周，III期），安慰剂组为14%；诺和诺德的司美格鲁肽为49%（52周，II期），安慰剂组为33%；Intentiva/中国生物制药的Lanifibranor为48%（24周，IIb期），安慰剂组为29%；另一款FGF21类似物89bio的Pegozafermin为27%（24周，IIb期），安慰剂组为7%。
当前进展最快的NASH在研药物为Madrigal的THR-β激动剂Resmetirom。2023年9月13日，Madrigal宣布FDA已接受 Resmetirom用于治疗患有肝纤维化的成年NASH患者的NDA申请，PDUFA为2024年3月14日。Madrigal有望成为首款获FDA批准上市的NASH治疗药物。