$贝达药业(SZ300558)$ 近日,武田(Takeda)公司宣布,美国FDA已经接受该公司为Alunbrig(brigatinib)递交的补充新药上市申请(sNDA),并授予其优先审评资格。这一申请寻求扩展Alunbrig适用范围,作为一线疗法,治疗ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。Alunbrig是武田公司开发的下一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),被设计用于靶向抑制ALK基因改变导致的ALK活性异常。
Alunbrig是武田开发的下一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),它的设计有针对性地靶向和抑制ALK融合蛋白。在2017年4月,它获得FDA的加速批准,治疗ALK阳性转移性NSCLC患者。这些患者在接受crizotinib治疗之后疾病继续进展。这一sNDA是基于3期临床试验ALTA-1L的结果。在这一开放标签,随机多中心3期临床试验中,275名ALK阳性晚期或转移性NSCLC患者接受了Alunbrig或cr
这些患者此前没有接受过ALK抑制剂的治疗。试验结果表明,根据研究者的评估,Alunbrig组患者的无进展生存期(PFS)为29.4个月,而活性对照组的PFS为9.2个月。对于出现大脑转移瘤的患者来说,Alunbrig组的PFS为24个月,活性对照组为5.6个月。Alunbrig同时显著提高患者的生活质量。