发布于: iPhone转发:0回复:5喜欢:0
$Karyopharm(KPTI)$ 公司公布消息说FDA把批准时间推迟三个月,市场预期一直是FDA在4月份直接拒掉Selinexor, 现在出了这个消息显然出乎意料,盘后股价也是应声大涨。原文里最关键的一段话莫过于Following the ODAC meeting, at the FDA's request, Karyopharm submitted additional, existing clinical information as an amendment to the NDA, which allowed the FDA to extend the PDUFA action date by three months. 那么问题来了,这些补充材料真的是FDA要求的么?还是KPTI硬塞给FDA然后FDA没办法只能延期审理三个月?专家委员会上FDA可是态度很强硬的不想批现在是因为换了个FDA局长就改变风向么?搞不明白FDA是怎么想的,只能到7月份再看了。[想一下][想一下][想一下]

全部讨论

2019-03-16 00:59

请问怎么看接下来这家公司股票的走势?@淘沙见金

2019-03-15 15:37

需要额外提交材料应该都是现成的,再拖3个月难道就会有转机?市场的反应也是让人摸不着头脑,盘后KPTI上涨20+%,问题还在那边。@淘沙见金 请教两个问题:
1. ADCOM的原始意见哪里可以查到?
2. 我看这次NDA基于STORM实验,但STORM属于phase 2b实验,什么情况下2b可以直接NDA?3. Phase1b/2、Phase2/3 是什么含义?为何不直接叫做Phase2、Phase3?


谢谢