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济民医疗：公司全资子公司西班牙LINEAR公司主要研发、生产及销售体外诊断系列产品，包括新冠病毒检测系列产品（抗原快速检测试剂盒、核酸检测试剂盒及仪器、便捷样本收集器）。 抗原快速检测试剂盒（Covid-19Ag Cassette），根据ISO13485：2016质量标准开发、制造和销售，该试剂盒通过采用一种侧流免疫层析法来检测鼻咽部(NP)拭子标本中SARS-CoV-2的抗原。Covid-19Ag Cassette采用试剂盒的方式，并配有提取缓冲液、提取管、提取管架、喷嘴和无菌拭子，检测结果将在15-20分钟内产生，该装置为一次性使用。本产品不需要任何高级培训或仪器来分析结果，目前该产品仅用于体外诊断。 LINEAR公司的新冠病毒检测系列产品及其他体外诊断系列产品已销往美国、加拿大、欧洲、非洲等国家和地区。

济民医疗子公司聚民生物根据《医疗器械质量管理规范》、ISO9001、ISO13485、21CFR820等要求建立了质量管理体系，先后通过德国TUV、ISO09001、ISO13485体系认证、欧盟CE认证、美国FDA体系检查，不断加强技术及质量优势。

　　2021年4月，聚民生物取得了国家药品监督管理局颁发的安全注射器《医疗器械注册证》，并启动安全注射器国内市场推广工作。此外，公司申报的预充式导管冲洗器、大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）、全自动生化分析仪等产品已进入国家局审评或准备注册阶段。

除此之外，截止4月公司为国内唯一一家获得美国RTI公司授权可以在中国境内制造和销售该产品的公司。
$济民医疗(SH603222)$