$云顶新耀-B(01952)$
2022年，美国FDA针对新药发布的CRL数量从2021年的18个增加到了20个。占到总审评结论的31%，达到近年来新高峰，而这一比例在2021年为23%[1]。并且，2023年以来，据不完全统计，FDA已经累计发出了38份CRL（包括创新药NDA/BLA、仿制药/生物类似药、新适应症、改良型新药）。其中因CMC问题而导致获批延期的产品数量达19款，并且大多发生在生物药上（15/19）。